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Uno studio preliminare sull'efficacia e la sicurezza di MK-8521 per il diabete di tipo 2 (MK-8521-004)

10 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIa, multicentrico, con controllo attivo e placebo, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-8521 rispetto al placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo (liraglutide; Victoza®), a gruppi paralleli, di MK-8521 in partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato durante un dose stabile di metformina (≥1000 mg/giorno).

La prova includerà un periodo di screening di 1 settimana; almeno un periodo di sospensione dell'agente antiiperglicemico (AHA) di 8 settimane, se necessario; un periodo di terapia in cieco di 14 settimane (che include run-in in singolo cieco e terapia in doppio cieco); e una visita post-trattamento di 14 giorni, 2 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

L'ipotesi principale dello studio è che MK-8521 fornisca una maggiore riduzione dell'emoglobina A1C rispetto al placebo dopo 12 settimane di somministrazione una volta al giorno nei partecipanti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere T2DM in conformità con le linee guida dell'American Diabetes Association
  • Essere in monoterapia con metformina (>-1000 mg/giorno: metformina IR o metformina XR) per almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio con un'emoglobina A1C (A1C) >-7,5 e <-10,5% O Essere in doppia terapia con metformina ( >-1000 mg/giorno: dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio) con un A1C di >-7,0% e <-10,0% e un secondo AHA ed essere disposti a eliminare il secondo AHA. Gli AHA consentiti sono dipeptidil peptidasi 4 (inibitori della DPP-4), inibitori dell'alfa-glucosidasi, sulfoniluree e glinidi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥23 kg/m^2 e ≤40 kg/m^2
  • È una donna che non ha potenziale riproduttivo o è una donna con potenziale riproduttivo che accetta di evitare una gravidanza: durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di diabete di tipo 1 o una storia di chetoacidosi diabetica
  • Ha una storia di altri tipi specifici di diabete (ad esempio, sindromi genetiche, diabete pancreatico secondario, diabete dovuto a endocrinopatie, indotto da farmaci o sostanze chimiche e post-trapianto di organi)
  • È stato trattato con qualsiasi agonista del recettore del peptide 1 (GLP-1) dell'ormone incretina derivato dall'intestino (ad es. Byetta™, Victoza™ o agenti sperimentali) negli ultimi 6 mesi o ha subito l'interruzione dell'agonista del recettore del GLP-1 a causa di intolleranza gastrointestinale o mancanza di efficacia. Nota: il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 che è stato interrotto >6 mesi prima dell'inizio dello studio non è un'esclusione se l'agonista del recettore del GLP-1 è stato interrotto per motivi diversi dall'intolleranza gastrointestinale o dalla mancanza di efficacia.
  • Ha una storia di disturbo gastrointestinale clinicamente significativo (inclusa gastroparesi diabetica; malattia dell'intestino irritabile; episodi ricorrenti di nausea, vomito, diarrea e dolore addominale)
  • Ha una storia di anomalie o malattie clinicamente significative e attive, immunologiche, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus, attacco ischemico transitorio e convulsioni croniche)
  • Ha una storia di malattia cardiovascolare (inclusa cardiomiopatia diabetica) o condizione cardiaca significativa (inclusa una storia di infarto miocardico, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione arteriosa, tachiaritmia patologica, sintomatica o sostenuta [ad es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare sostenuta, tachicardia sopraventricolare sintomatica non sostenuta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, sindrome di Wolf-Parkinson-White, sindrome congenita del QT lungo, ecc.]) o scompenso cardiaco
  • Ha una storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Ha una retinopatia diabetica proliferativa attiva o una storia di maculopatia
  • Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una storia medica di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa l'epatite cronica B o C (valutata in base all'anamnesi), cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica attiva della colecisti
  • Sta assumendo un farmaco per la perdita di peso o è stato sottoposto a chirurgia bariatrica
  • Ha una storia di pancreatite acuta o cronica di qualsiasi eziologia
  • Ha avuto un evento di grave ipoglicemia con neuroglicopenia negli ultimi 12 mesi
  • Ha un test di gravidanza sulle urine positivo
  • È incinta o sta allattando o sta pianificando di concepire durante lo studio, compresi i 14 giorni successivi all'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Consuma abitualmente >1 bevanda alcolica al giorno o >7 bevande alcoliche a settimana o si dedica al binge drinking
  • Consuma abitualmente ≥480 mg/giorno di caffeina nelle bevande contenenti caffeina (1 tazza di caffè contiene circa 120 mg di caffeina
  • Sta assumendo un beta-bloccante o farmaci con attività simpaticomimetica (ad es. pseudoefedrina, fenilpropanolamina, ecc.)
  • È attualmente un utilizzatore di nicotina o prodotti contenenti nicotina o non accetta di astenersi dall'utilizzare nicotina durante lo studio, compresi i 14 giorni successivi all'ultima dose del prodotto sperimentale
  • È attualmente un consumatore di droghe illecite (incluso qualsiasi uso di marijuana) o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro circa 5 anni
  • ha altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione in cieco del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-8521 300 μg
I partecipanti ricevono MK-8521 in doppio cieco 300 μg al giorno (QD), per via sottocutanea, per 12 settimane.
Droga: MK-8521
Dosaggi: 180 μg QD somministrati per via sottocutanea. Un regime di aumento della dose in 2 fasi [60 μg, 120 μg] nelle prime 2 settimane viene utilizzato per raggiungere la dose finale fino a 180 μg.); 300 μg QD somministrati per via sottocutanea (un regime di aumento della dose in 3 fasi [60 μg, 120 μg, 180 μg] nelle prime 3 settimane viene utilizzato per raggiungere la dose finale fino a 300 μg.
Droga: Placebo
Doppio placebo corrispondente fittizio per i bracci MK-8521 e placebo: placebo corrispondente per MK-8521 300 μg QD somministrato per via sottocutanea; placebo corrispondente per MK-8521 180 μg QD somministrato per via sottocutanea. Un regime di aumento della dose coerente con quello dei bracci MK-8521 da 300 μg e 180 μg dello studio; l'escalation simulata verrà eseguita nelle prime 2 o 3 settimane.
Droga: Metformina
Metformina a rilascio immediato (IR) o metformina a rilascio prolungato (XR) somministrata ≥1000 mg QD come terapia di base
Sperimentale: MK-8521 180 μg
I partecipanti ricevono MK-8521 in doppio cieco 180 μg QD, per via sottocutanea, per 12 settimane.
Droga: MK-8521
Dosaggi: 180 μg QD somministrati per via sottocutanea. Un regime di aumento della dose in 2 fasi [60 μg, 120 μg] nelle prime 2 settimane viene utilizzato per raggiungere la dose finale fino a 180 μg.); 300 μg QD somministrati per via sottocutanea (un regime di aumento della dose in 3 fasi [60 μg, 120 μg, 180 μg] nelle prime 3 settimane viene utilizzato per raggiungere la dose finale fino a 300 μg.
Droga: Placebo
Doppio placebo corrispondente fittizio per i bracci MK-8521 e placebo: placebo corrispondente per MK-8521 300 μg QD somministrato per via sottocutanea; placebo corrispondente per MK-8521 180 μg QD somministrato per via sottocutanea. Un regime di aumento della dose coerente con quello dei bracci MK-8521 da 300 μg e 180 μg dello studio; l'escalation simulata verrà eseguita nelle prime 2 o 3 settimane.
Droga: Metformina
Metformina a rilascio immediato (IR) o metformina a rilascio prolungato (XR) somministrata ≥1000 mg QD come terapia di base
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo in doppio cieco corrispondente, QD per 12 settimane.
Droga: Placebo
Doppio placebo corrispondente fittizio per i bracci MK-8521 e placebo: placebo corrispondente per MK-8521 300 μg QD somministrato per via sottocutanea; placebo corrispondente per MK-8521 180 μg QD somministrato per via sottocutanea. Un regime di aumento della dose coerente con quello dei bracci MK-8521 da 300 μg e 180 μg dello studio; l'escalation simulata verrà eseguita nelle prime 2 o 3 settimane.
Droga: Metformina
Metformina a rilascio immediato (IR) o metformina a rilascio prolungato (XR) somministrata ≥1000 mg QD come terapia di base
Comparatore attivo: Liraglutide 1,8 mg
I partecipanti ricevono in aperto 1,8 mg di liraglutide, QD, per via sottocutanea, nell'arco di 12 settimane.
Droga: Metformina
Metformina a rilascio immediato (IR) o metformina a rilascio prolungato (XR) somministrata ≥1000 mg QD come terapia di base
Droga: Liraglutide
Dosaggio: 1,8 mg QD somministrato per via sottocutanea. Un regime di aumento della dose in 2 fasi (0,6 mg, 1,2 mg) nelle prime 2 settimane viene utilizzato per raggiungere la dose finale fino a 1,8 mg.
Altri nomi:
  • Victoza®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
A1C è la percentuale di emoglobina a cui è legato il glucosio ed è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. A1C è riportato come percentuale (%). Questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 12 meno l'A1C della settimana 0.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con un evento avverso di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio. Gli episodi di ipoglicemia sono quelli con valori di glucosio ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Gli episodi di ipoglicemia sintomatica erano episodi con sintomi clinici segnalati dallo sperimentatore come ipoglicemia e classificati come eventi avversi.
Fino alla settimana 14
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa variazione rispetto al basale riflette la frequenza cardiaca della settimana 12 meno la frequenza cardiaca della settimana 0.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa variazione rispetto al basale riflette il peso corporeo della settimana 12 meno il peso corporeo della settimana 0.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 12 meno l'FPG della settimana 0.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa variazione rispetto al basale riflette il colesterolo LDL a digiuno della settimana 12 meno il colesterolo LDL a digiuno della settimana 0.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa variazione rispetto al basale riflette il colesterolo HDL a digiuno della settimana 12 meno il colesterolo HDL a digiuno della settimana 0.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa variazione rispetto al basale riflette i trigliceridi a digiuno della settimana 12 meno i trigliceridi a digiuno della settimana 0.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa variazione rispetto al basale riflette la SBP della settimana 12 meno la SBP della settimana 0.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa variazione rispetto al basale riflette il DBP della settimana 12 meno il DBP della settimana 0.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8521-004
  • MK-8521-004 (Altro identificatore: Merck protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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