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Un estudio preliminar de la eficacia y seguridad de MK-8521 para la diabetes tipo 2 (MK-8521-004)

10 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, controlado con placebo y activo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de MK-8521 en comparación con placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo (liraglutida; Victoza®), de grupos paralelos, de MK-8521 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con control glucémico inadecuado mientras estaban en un dosis estable de metformina (≥1000 mg/día).

El ensayo incluirá un período de selección de 1 semana; al menos un período de lavado del agente antihiperglucémico (AHA) de 8 semanas, si es necesario; un período de terapia ciega de 14 semanas (que incluye terapia de preinclusión simple ciega y doble ciego); y una visita posterior al tratamiento de 14 días, 2 semanas después de la última dosis del producto en investigación.

La hipótesis principal del ensayo es que MK-8521 proporciona una mayor reducción de la hemoglobina A1C en relación con el placebo después de 12 semanas de administración una vez al día en participantes con DM2 con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene DM2 de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes
  • Estar en monoterapia con metformina (>-1000 mg/día: metformina IR o metformina XR) durante al menos 12 semanas antes del estudio Comenzar con una hemoglobina A1C (A1C) >-7.5 y <-10.5% O Estar en terapia dual con metformina ( >-1000 mg/día: dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio) con un A1C de >-7,0 % y <-10,0 % y un segundo AHA y estar dispuesto a lavar el segundo AHA. Los AHA permitidos son dipeptidil peptidasa 4 (inhibidores de DPP-4), inhibidores de alfa-glucosidasa, sulfonilureas y glinidas.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥23 kg/m^2 y ≤40 kg/m^2
  • Es una mujer que no tiene potencial reproductivo, o es una mujer con potencial reproductivo que acepta evitar quedar embarazada: mientras recibe el fármaco del estudio y durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética
  • Tiene antecedentes de otros tipos específicos de diabetes (p. ej., síndromes genéticos, diabetes pancreática secundaria, diabetes debida a endocrinopatías, inducida por fármacos o sustancias químicas y postrasplante de órganos)
  • Ha sido tratado con cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) de la hormona incretina derivada del intestino (p. Byetta™, Victoza™ o agentes en investigación) en los últimos 6 meses o se le ha interrumpido el agonista del receptor GLP-1 debido a intolerancia gastrointestinal o falta de eficacia. Nota: el tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1 que se suspendió > 6 meses antes del inicio del estudio no es una exclusión si el agonista del receptor de GLP-1 se suspendió por razones distintas a la intolerancia gastrointestinal o la falta de eficacia.
  • Tiene antecedentes de trastorno gastrointestinal clínicamente significativo (incluyendo gastroparesia diabética, enfermedad del intestino irritable, episodios recurrentes de náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal)
  • Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas y activas, inmunológicas, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios y convulsiones crónicas)
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular (incluida la miocardiopatía diabética) o afección cardíaca significativa (incluidos antecedentes de infarto de miocardio, angina estable o inestable, revascularización arterial, taquiarritmia patológica, sintomática o sostenida [p. fibrilación auricular, taquicardia supraventricular sostenida, taquicardia supraventricular no sostenida sintomática, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, síndrome de Wolf-Parkinson-White, síndrome de QT largo congénito, etc.]) o insuficiencia cardíaca
  • Tiene antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Tiene retinopatía proliferativa diabética activa o antecedentes de maculopatía
  • Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C crónica (evaluada por el historial médico), cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática activa
  • Está tomando un medicamento para bajar de peso o se ha sometido a una cirugía bariátrica
  • Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica de cualquier etiología.
  • Tuvo un evento de hipoglucemia grave con neuroglucopenia en los últimos 12 meses
  • Tiene una prueba de embarazo en orina positiva
  • Está embarazada o amamantando, o planea concebir durante el ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del producto en investigación.
  • Rutinariamente consume > 1 bebida alcohólica por día o > 7 bebidas alcohólicas por semana o se involucra en borracheras
  • Rutinariamente consume ≥480 mg/día de cafeína en bebidas con cafeína (1 taza de café contiene aproximadamente 120 mg de cafeína
  • Está tomando un bloqueador beta o medicamentos con actividad simpaticomimética (p. pseudoefedrina, fenilpropanolamina, etc.)
  • Consume actualmente nicotina o productos que contienen nicotina o no acepta abstenerse de usar nicotina durante el ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del producto en investigación.
  • Consume actualmente alguna droga ilícita (incluido el consumo de marihuana) o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en los últimos 5 años aproximadamente
  • tiene otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración ciega del producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-8521 300 microgramos
Los participantes reciben MK-8521 doble ciego, 300 μg diarios (QD), por vía subcutánea, durante 12 semanas.
Droga: MK-8521
Concentraciones de dosis: 180 μg QD administrados por vía subcutánea. Se usa un régimen de escalada de dosis de 2 pasos [60 μg, 120 μg] durante las primeras 2 semanas para alcanzar la dosis final hasta 180 μg); 300 μg QD administrados por vía subcutánea (Se utiliza un régimen de aumento de dosis de 3 pasos [60 μg, 120 μg, 180 μg] durante las primeras 3 semanas para alcanzar la dosis final hasta 300 μg.
Droga: Placebo
Placebo equivalente de doble simulación para los brazos MK-8521 y placebo: placebo equivalente para MK-8521 300 μg QD administrados por vía subcutánea; placebo equivalente para MK-8521 180 μg QD administrado por vía subcutánea. Un régimen de escalada de dosis consistente con el de los brazos del estudio MK-8521 de 300 μg y 180 μg; se realizará una escalada simulada durante las primeras 2 a 3 semanas.
Droga: Metformina
Metformina de liberación inmediata (IR) o metformina de liberación prolongada (XR) administrada ≥1000 mg QD como terapia de base
Experimental: MK-8521 180 microgramos
Los participantes reciben MK-8521 doble ciego 180 μg QD, por vía subcutánea, durante 12 semanas.
Droga: MK-8521
Concentraciones de dosis: 180 μg QD administrados por vía subcutánea. Se usa un régimen de escalada de dosis de 2 pasos [60 μg, 120 μg] durante las primeras 2 semanas para alcanzar la dosis final hasta 180 μg); 300 μg QD administrados por vía subcutánea (Se utiliza un régimen de aumento de dosis de 3 pasos [60 μg, 120 μg, 180 μg] durante las primeras 3 semanas para alcanzar la dosis final hasta 300 μg.
Droga: Placebo
Placebo equivalente de doble simulación para los brazos MK-8521 y placebo: placebo equivalente para MK-8521 300 μg QD administrados por vía subcutánea; placebo equivalente para MK-8521 180 μg QD administrado por vía subcutánea. Un régimen de escalada de dosis consistente con el de los brazos del estudio MK-8521 de 300 μg y 180 μg; se realizará una escalada simulada durante las primeras 2 a 3 semanas.
Droga: Metformina
Metformina de liberación inmediata (IR) o metformina de liberación prolongada (XR) administrada ≥1000 mg QD como terapia de base
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo doble ciego equivalente, QD durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo equivalente de doble simulación para los brazos MK-8521 y placebo: placebo equivalente para MK-8521 300 μg QD administrados por vía subcutánea; placebo equivalente para MK-8521 180 μg QD administrado por vía subcutánea. Un régimen de escalada de dosis consistente con el de los brazos del estudio MK-8521 de 300 μg y 180 μg; se realizará una escalada simulada durante las primeras 2 a 3 semanas.
Droga: Metformina
Metformina de liberación inmediata (IR) o metformina de liberación prolongada (XR) administrada ≥1000 mg QD como terapia de base
Comparador activo: Liraglutida 1,8 mg
Los participantes reciben 1,8 mg de liraglutida, QD, de etiqueta abierta, por vía subcutánea, durante 12 semanas.
Droga: Metformina
Metformina de liberación inmediata (IR) o metformina de liberación prolongada (XR) administrada ≥1000 mg QD como terapia de base
Droga: Liraglutida
Concentración de la dosis: 1,8 mg QD administrados por vía subcutánea. Se utiliza un régimen de escalada de dosis de 2 pasos (0,6 mg, 1,2 mg) durante las primeras 2 semanas para alcanzar la dosis final hasta 1,8 mg.
Otros nombres:
  • Victoza®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
A1C es el porcentaje de hemoglobina que tiene glucosa unida y es un marcador sanguíneo que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados. A1C se informa como un porcentaje (%). Este cambio desde el valor inicial refleja el A1C de la semana 12 menos el A1C de la semana 0.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta la Semana 14
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta la semana 12
Número de participantes con un EA de hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio. Los episodios de hipoglucemia son aquellos con valores de glucosa ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Los episodios de hipoglucemia sintomática fueron episodios con síntomas clínicos informados por el investigador como hipoglucemia y clasificados como eventos adversos.
Hasta la Semana 14
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio con respecto al valor inicial refleja la frecuencia cardíaca de la semana 12 menos la frecuencia cardíaca de la semana 0.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el inicio refleja el peso corporal de la semana 12 menos el peso corporal de la semana 0.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 12 menos el FPG de la semana 0.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el inicio refleja el colesterol LDL en ayunas de la semana 12 menos el colesterol LDL en ayunas de la semana 0.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el inicio refleja el colesterol HDL en ayunas de la Semana 12 menos el colesterol HDL en ayunas de la Semana 0.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el inicio refleja los triglicéridos en ayunas de la semana 12 menos los triglicéridos en ayunas de la semana 0.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el valor inicial refleja la PAS de la semana 12 menos la PAS de la semana 0.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el valor inicial refleja la PAD de la semana 12 menos la PAD de la semana 0.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8521-004
  • MK-8521-004 (Otro identificador: Merck protocol number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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