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Um estudo preliminar da eficácia e segurança do MK-8521 para diabetes tipo 2 (MK-8521-004)

10 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase IIa, multicêntrico, controlado por placebo e ativo, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do MK-8521 em comparação com o placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo (liraglutida; Victoza®), de grupo paralelo, de MK-8521 em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com controle glicêmico inadequado enquanto em um dose estável de metformina (≥1000 mg/dia).

O teste incluirá um período de triagem de 1 semana; pelo menos um período de eliminação do agente anti-hiperglicêmico (AHA) de 8 semanas, se necessário; um período de terapia cega de 14 semanas (que inclui terapia simples-cega e dupla-cega); e uma visita pós-tratamento de 14 dias, 2 semanas após a última dose do produto experimental.

A hipótese primária do estudo é que o MK-8521 fornece maior redução na hemoglobina A1C em relação ao placebo após 12 semanas de administração uma vez ao dia em participantes com DM2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter DM2 de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association
  • Estar em monoterapia com metformina (>-1000 mg/dia: metformina IR ou metformina XR) por pelo menos 12 semanas antes do início do estudo com hemoglobina A1C (A1C) >-7,5 e <-10,5% OU Estar em terapia dupla com metformina ( >-1000 mg/dia: dose estável por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo) com A1C de >-7,0% e <-10,0% e um segundo AHA e estar disposto a eliminar o segundo AHA. Os AHAs permitidos são dipeptidil peptidase 4 (inibidores de DPP-4), inibidores de alfa-glicosidase, sulfonilureias e glinidas.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥23 kg/m^2 e ≤40 kg/m^2
  • É uma mulher que não tem potencial reprodutivo, ou é uma mulher com potencial reprodutivo que concorda em evitar engravidar: enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de diabetes tipo 1 ou histórico de cetoacidose diabética
  • Tem histórico de outros tipos específicos de diabetes (por exemplo, síndromes genéticas, diabetes pancreática secundária, diabetes decorrente de endocrinopatias, induzida por drogas ou substâncias químicas e pós-transplante de órgãos)
  • Foi tratado com qualquer agonista do receptor do hormônio incretina semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) derivado do intestino (p. Byetta™, Victoza™ ou agentes em investigação) nos últimos 6 meses ou teve o agonista do receptor GLP-1 descontinuado devido a intolerância gastrointestinal ou falta de eficácia. Nota: o tratamento com um agonista do receptor GLP-1 que foi descontinuado >6 meses antes do início do estudo não é uma exclusão se o agonista do receptor GLP-1 foi descontinuado por outros motivos que não intolerância gastrointestinal ou falta de eficácia.
  • Tem história de distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo (incluindo gastroparesia diabética; doença do intestino irritável; episódios recorrentes de náusea, vômito, diarreia e dor abdominal)
  • Tem um histórico de anormalidades ou doenças neurológicas, imunológicas, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e convulsões crônicas) clinicamente significativas e ativas
  • Tem histórico de doença cardiovascular (incluindo cardiomiopatia diabética) ou condição cardíaca significativa (incluindo histórico de infarto do miocárdio, angina estável ou instável, revascularização arterial, taquiarritmia patológica, sintomática ou sustentada [p. fibrilação atrial, taquicardia supraventricular sustentada, taquicardia supraventricular não sustentada sintomática, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, síndrome de Wolf-Parkinson-White, síndrome do QT longo congênito, etc.]) ou insuficiência cardíaca
  • Tem história familiar de carcinoma medular da tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Tem retinopatia proliferativa diabética ativa ou história de maculopatia
  • Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem histórico médico de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite crônica B ou C (avaliada pelo histórico médico), cirrose biliar primária ou doença sintomática ativa da vesícula biliar
  • Está tomando um medicamento para perda de peso ou foi submetido a uma cirurgia bariátrica
  • Tem história de pancreatite aguda ou crônica de qualquer etiologia
  • Teve um evento de hipoglicemia grave com neuroglicopenia nos últimos 12 meses
  • Tem um teste de gravidez de urina positivo
  • Está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do produto experimental
  • Consome rotineiramente > 1 bebida alcoólica por dia ou > 7 bebidas alcoólicas por semana ou se envolve em consumo excessivo de álcool
  • Rotineiramente consome ≥480mg/dia de cafeína em bebidas cafeinadas (1 xícara de café contém aproximadamente 120 mg de cafeína
  • Está tomando um betabloqueador ou medicamentos com atividade simpaticomimética (ex. pseudoefedrina, fenilpropanolamina, etc.)
  • É atualmente um usuário de nicotina ou produtos contendo nicotina ou não concorda em abster-se de usar nicotina durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do produto sob investigação
  • É atualmente um usuário de qualquer droga ilícita (incluindo qualquer uso de maconha) ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 5 anos
  • tem outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração cega do produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK-8521 300 μg
Os participantes recebem MK-8521 duplo-cego 300 μg diariamente (QD), por via subcutânea, durante 12 semanas.
Medicamento: MK-8521
Doses fortes: 180 μg QD administrados por via subcutânea. Um regime de escalonamento de dose em 2 etapas [60 μg, 120 μg] durante as primeiras 2 semanas é usado para atingir a dose final de até 180 μg.); 300 μg QD administrados por via subcutânea (um regime de escalonamento de dose em 3 etapas [60 μg, 120 μg, 180 μg] durante as primeiras 3 semanas é usado para atingir a dose final de até 300 μg.
Medicamento: Placebo
Placebo duplo simulado correspondente para os braços MK-8521 e placebo: placebo correspondente para MK-8521 300 μg QD administrado por via subcutânea; placebo correspondente para MK-8521 180 μg QD administrado por via subcutânea. Um regime de escalonamento de dose consistente com o dos braços MK-8521 300 μg e 180 μg do estudo; escalação simulada será realizada durante as primeiras 2 a 3 semanas.
Medicamento: Metformina
Metformina de liberação imediata (IR) ou metformina de liberação prolongada (XR) administrada ≥1000 mg QD como terapia de base
Experimental: MK-8521 180 μg
Os participantes recebem MK-8521 duplo-cego 180 μg QD, por via subcutânea, durante 12 semanas.
Medicamento: MK-8521
Doses fortes: 180 μg QD administrados por via subcutânea. Um regime de escalonamento de dose em 2 etapas [60 μg, 120 μg] durante as primeiras 2 semanas é usado para atingir a dose final de até 180 μg.); 300 μg QD administrados por via subcutânea (um regime de escalonamento de dose em 3 etapas [60 μg, 120 μg, 180 μg] durante as primeiras 3 semanas é usado para atingir a dose final de até 300 μg.
Medicamento: Placebo
Placebo duplo simulado correspondente para os braços MK-8521 e placebo: placebo correspondente para MK-8521 300 μg QD administrado por via subcutânea; placebo correspondente para MK-8521 180 μg QD administrado por via subcutânea. Um regime de escalonamento de dose consistente com o dos braços MK-8521 300 μg e 180 μg do estudo; escalação simulada será realizada durante as primeiras 2 a 3 semanas.
Medicamento: Metformina
Metformina de liberação imediata (IR) ou metformina de liberação prolongada (XR) administrada ≥1000 mg QD como terapia de base
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo duplo-cego correspondente, QD durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo duplo simulado correspondente para os braços MK-8521 e placebo: placebo correspondente para MK-8521 300 μg QD administrado por via subcutânea; placebo correspondente para MK-8521 180 μg QD administrado por via subcutânea. Um regime de escalonamento de dose consistente com o dos braços MK-8521 300 μg e 180 μg do estudo; escalação simulada será realizada durante as primeiras 2 a 3 semanas.
Medicamento: Metformina
Metformina de liberação imediata (IR) ou metformina de liberação prolongada (XR) administrada ≥1000 mg QD como terapia de base
Comparador Ativo: Liraglutida 1,8 mg
Os participantes recebem 1,8 mg de liraglutida, QD, de forma aberta, por via subcutânea, durante 12 semanas.
Medicamento: Metformina
Metformina de liberação imediata (IR) ou metformina de liberação prolongada (XR) administrada ≥1000 mg QD como terapia de base
Medicamento: Liraglutida
Força da dose: 1,8 mg QD administrado por via subcutânea. Um regime de escalonamento de dose em 2 etapas (0,6 mg, 1,2 mg) nas primeiras 2 semanas é usado para atingir a dose final de até 1,8 mg.
Outros nomes:
  • Victoza®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (A1C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A1C é a porcentagem de hemoglobina que tem glicose ligada a ela e é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo. A1C é relatado como uma porcentagem (%). Essa alteração da linha de base reflete o A1C da semana 12 menos o A1C da semana 0.
Linha de base e Semana 12
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 14
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Até a semana 14
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 12
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Até a semana 12
Número de participantes com um EA de hipoglicemia sintomática
Prazo: Até a semana 14
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo. Os episódios de hipoglicemia são aqueles com valores de glicose ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Episódios de hipoglicemia sintomática foram episódios com sintomas clínicos relatados pelo investigador como hipoglicemia e classificados como eventos adversos.
Até a semana 14
Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Essa alteração da linha de base reflete a frequência cardíaca da semana 12 menos a frequência cardíaca da semana 0.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Essa alteração da linha de base reflete o peso corporal da Semana 12 menos o peso corporal da Semana 0.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Esta alteração da linha de base reflete a semana 12 FPG menos a semana 0 FPG.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Esta alteração da linha de base reflete o colesterol LDL em jejum da Semana 12 menos o colesterol LDL em jejum da Semana 0.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Esta alteração da linha de base reflete o colesterol HDL em jejum da Semana 12 menos o colesterol HDL em jejum da Semana 0.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Essa alteração da linha de base reflete os triglicerídeos em jejum da Semana 12 menos os triglicerídeos em jejum da Semana 0.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Essa alteração da linha de base reflete o SBP da Semana 12 menos o SBP da Semana 0.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Essa alteração da linha de base reflete a DBP da Semana 12 menos a DBP da Semana 0.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8521-004
  • MK-8521-004 (Outro identificador: Merck protocol number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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