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Eine vorläufige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8521 bei Typ-2-Diabetes (MK-8521-004)

10. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, placebo- und aktivkontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8521 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte (Liraglutid; Victoza®) Parallelgruppen-Klinische Studie mit MK-8521 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender glykämischer Kontrolle während einer Behandlung mit a stabile Metformin-Dosis (≥1000 mg/Tag).

Die Studie umfasst eine 1-wöchige Screening-Periode; mindestens eine 8-wöchige Auswaschphase mit antihyperglykämischen Mitteln (AHA), falls erforderlich; eine 14-wöchige verblindete Therapieperiode (die eine einfach verblindete Run-in- und eine doppelblinde Therapie umfasst); und ein 14-tägiger Nachbehandlungsbesuch, 2 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Die primäre Hypothese der Studie ist, dass MK-8521 bei Teilnehmern mit T2DM und unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie nach 12 Wochen einmal täglicher Verabreichung eine stärkere Senkung des Hämoglobin-A1C im Vergleich zu Placebo bewirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie T2DM in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Diabetes Association
  • Mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn Metformin-Monotherapie (>-1000 mg/Tag: Metformin IR oder Metformin XR) mit einem Hämoglobin-A1C (A1C)-Wert von >-7,5 und <-10,5 % ODER Zweifachtherapie mit Metformin ( >-1000 mg/Tag: Dosis stabil für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn) mit einem A1C von >-7,0 % und <-10,0 % und ein zweites AHA und bereit sein, das zweite AHA auszuwaschen. Zulässige AHAs sind Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4-Hemmer), Alpha-Glucosidase-Hemmer, Sulfonylharnstoffe und Glinide.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥23 kg/m^2 und ≤40 kg/m^2
  • Ist eine Frau, die nicht im gebärfähigen Alter ist, oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, eine Schwangerschaft zu vermeiden: während der Einnahme des Studienmedikaments und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
  • Hat eine Vorgeschichte anderer spezifischer Arten von Diabetes (z. B. genetische Syndrome, sekundärer Pankreasdiabetes, Diabetes aufgrund von Endokrinopathien, medikamenten- oder chemikalieninduzierter und nach Organtransplantation)
  • Wurde mit einem aus dem Darm stammenden Inkretinhormon-Glukagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten behandelt (z. Byetta™, Victoza™ oder Prüfpräparate) innerhalb der letzten 6 Monate oder bei denen der GLP-1-Rezeptoragonist aufgrund einer gastrointestinalen Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit abgesetzt wurde. Hinweis: Eine Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten, die > 6 Monate vor Studienbeginn abgesetzt wurde, stellt keinen Ausschluss dar, wenn der GLP-1-Rezeptoragonist aus anderen Gründen als gastrointestinaler Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit abgesetzt wurde.
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich diabetischer Gastroparese; Reizdarmerkrankung; wiederkehrende Episoden von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen)
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten und aktiven, immunologischen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
  • Hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich diabetischer Kardiomyopathie) oder einer signifikanten Herzerkrankung (einschließlich einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, stabiler oder instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, pathologischer, symptomatischer oder anhaltender Tachyarrhythmie [z. Vorhofflimmern, anhaltende supraventrikuläre Tachykardie, symptomatische nicht anhaltende supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborenes Long-QT-Syndrom usw.]) oder Herzinsuffizienz
  • Hat eine Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasma Typ-2-Syndrom
  • Hat eine aktive diabetische proliferative Retinopathie oder eine Vorgeschichte von Makulopathie
  • Hat das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Hat eine Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer Hepatitis B oder C (beurteilt durch Anamnese), primäre Gallenzirrhose oder aktive symptomatische Gallenblasenerkrankung
  • ein Medikament zur Gewichtsreduktion einnimmt oder sich einer bariatrischen Operation unterzogen hat
  • Hat eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis jeglicher Ätiologie
  • Hatte in den letzten 12 Monaten einen Fall von schwerer Hypoglykämie mit Neuroglykopenie
  • Hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest
  • schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
  • Konsumiert regelmäßig >1 alkoholisches Getränk pro Tag oder >7 alkoholisches Getränk pro Woche oder macht Alkoholexzesse
  • Konsumiert regelmäßig ≥480 mg Koffein pro Tag in koffeinhaltigen Getränken (1 Tasse Kaffee enthält etwa 120 mg Koffein
  • Nimmt einen Betablocker oder Medikamente mit sympathomimetischer Wirkung (z. Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin usw.)
  • Ist derzeit ein Benutzer von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten oder stimmt nicht zu, während der Studie, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfprodukts, auf Nikotin zu verzichten
  • Ist derzeit ein Konsument illegaler Drogen (einschließlich Marihuana-Konsum) oder hat innerhalb von etwa 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
  • hat andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der verblindeten Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-8521 300 μg
Die Teilnehmer erhalten doppelblind MK-8521 300 μg täglich (QD) subkutan über 12 Wochen.
Arzneimittel: MK-8521
Dosisstärken: 180 μg QD subkutan verabreicht. Ein 2-Stufen-Dosiseskalationsschema [60 μg, 120 μg] über die ersten 2 Wochen wird verwendet, um die Enddosis von bis zu 180 μg zu erreichen.); 300 μg QD subkutan verabreicht (Ein 3-Stufen-Dosiseskalationsschema [60 μg, 120 μg, 180 μg] über die ersten 3 Wochen wird verwendet, um die Enddosis von bis zu 300 μg zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Doppel-Dummy-passendes Placebo für die MK-8521- und Placebo-Arme: passendes Placebo für MK-8521 300 μg QD subkutan verabreicht; passendes Placebo für MK-8521 180 μg QD subkutan verabreicht. Ein Dosiseskalationsschema, das mit dem der Studienarme MK-8521 300 μg und 180 μg übereinstimmt; In den ersten 2 bis 3 Wochen wird eine Schein-Eskalation durchgeführt.
Arzneimittel: Metformin
Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) oder Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) verabreicht ≥ 1000 mg QD als Hintergrundtherapie
Experimental: MK-8521 180 μg
Die Teilnehmer erhalten über 12 Wochen doppelblind MK-8521 180 μg QD subkutan.
Arzneimittel: MK-8521
Dosisstärken: 180 μg QD subkutan verabreicht. Ein 2-Stufen-Dosiseskalationsschema [60 μg, 120 μg] über die ersten 2 Wochen wird verwendet, um die Enddosis von bis zu 180 μg zu erreichen.); 300 μg QD subkutan verabreicht (Ein 3-Stufen-Dosiseskalationsschema [60 μg, 120 μg, 180 μg] über die ersten 3 Wochen wird verwendet, um die Enddosis von bis zu 300 μg zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Doppel-Dummy-passendes Placebo für die MK-8521- und Placebo-Arme: passendes Placebo für MK-8521 300 μg QD subkutan verabreicht; passendes Placebo für MK-8521 180 μg QD subkutan verabreicht. Ein Dosiseskalationsschema, das mit dem der Studienarme MK-8521 300 μg und 180 μg übereinstimmt; In den ersten 2 bis 3 Wochen wird eine Schein-Eskalation durchgeführt.
Arzneimittel: Metformin
Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) oder Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) verabreicht ≥ 1000 mg QD als Hintergrundtherapie
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes doppelblindes Placebo, QD über 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Doppel-Dummy-passendes Placebo für die MK-8521- und Placebo-Arme: passendes Placebo für MK-8521 300 μg QD subkutan verabreicht; passendes Placebo für MK-8521 180 μg QD subkutan verabreicht. Ein Dosiseskalationsschema, das mit dem der Studienarme MK-8521 300 μg und 180 μg übereinstimmt; In den ersten 2 bis 3 Wochen wird eine Schein-Eskalation durchgeführt.
Arzneimittel: Metformin
Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) oder Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) verabreicht ≥ 1000 mg QD als Hintergrundtherapie
Aktiver Komparator: Liraglutid 1,8 mg
Die Teilnehmer erhalten unverblindet 1,8 mg Liraglutid, QD, subkutan über 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) oder Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) verabreicht ≥ 1000 mg QD als Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Liraglutid
Dosisstärke: 1,8 mg QD subkutan verabreicht. Ein 2-Stufen-Dosiseskalationsschema (0,6 mg, 1,2 mg) über die ersten 2 Wochen wird angewendet, um die Enddosis bis zu 1,8 mg zu erreichen.
Andere Namen:
  • Victoza®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1C (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
A1C ist der Prozentsatz des Hämoglobins, an das Glukose gebunden ist, und ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. A1C wird in Prozent (%) angegeben. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C in Woche 12 abzüglich des A1C in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis Woche 14
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem UE von symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis Woche 14
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium. Hypoglykämie-Episoden sind solche mit Glukosewerten ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Symptomatische Hypoglykämie-Episoden waren Episoden mit klinischen Symptomen, die vom Prüfarzt als Hypoglykämie gemeldet und als unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Bis Woche 14
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die Herzfrequenz von Woche 12 abzüglich der Herzfrequenz von Woche 0 wider.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Körpergewicht in Woche 12 abzüglich des Körpergewichts in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die FPG von Woche 12 abzüglich der FPG von Woche 0 wider.
Baseline und Woche 12
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) im Nüchternzustand in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Nüchtern-LDL-Cholesterin in Woche 12 abzüglich des Nüchtern-LDL-Cholesterins in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Nüchtern-HDL-Cholesterin in Woche 12 abzüglich des Nüchtern-HDL-Cholesterins in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die Nüchtern-Triglyzeride in Woche 12 abzüglich der Nüchtern-Triglyzeride in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den SBP von Woche 12 abzüglich des SBP von Woche 0 wider.
Baseline und Woche 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den DBP in Woche 12 abzüglich des DBP in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8521-004
  • MK-8521-004 (Andere Kennung: Merck protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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