Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En foreløbig undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-8521 til type 2-diabetes (MK-8521-004)

10. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, multicenter, placebo- og aktivt kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-8521 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette er et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv-kontrolleret (liraglutid; Victoza®), parallel-gruppe, klinisk forsøg med MK-8521 i deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, mens de var på en stabil dosis af metformin (≥1000 mg/dag).

Forsøget vil omfatte en 1-uges screeningsperiode; mindst en 8-ugers antihyperglykæmisk middel (AHA) udvaskningsperiode, hvis det er nødvendigt; en 14-ugers blindet terapiperiode (som inkluderer enkelt-blind indløbs- og dobbeltblind terapi); og et 14-dages besøg efter behandling, 2 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Den primære hypotese for forsøget er, at MK-8521 giver større reduktion i hæmoglobin A1C i forhold til placebo efter 12 ugers administration én gang dagligt hos deltagere med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM i overensstemmelse med American Diabetes Associations retningslinjer
  • Tage metformin som monoterapi (>-1000 mg/dag: metformin IR eller metformin XR) i mindst 12 uger før studiestart med hæmoglobin A1C (A1C) >-7,5 og <-10,5 % ELLER være i dobbeltbehandling med metformin ( >-1000 mg/dag: dosis stabil i mindst 4 uger før studiestart) med en A1C på >-7,0 % og <-10,0 % og en anden AHA og være villig til at udvaske den anden AHA. Tilladte AHA'er er dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4-hæmmere), alfa-glucosidase-hæmmere, sulfonylurinstoffer og glinider.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥23 kg/m^2 og ≤40 kg/m^2
  • Er en kvinde, der ikke er af reproduktionspotentiale, eller er en kvinde med reproduktionspotentiale, der accepterer at undgå at blive gravid: mens hun får forsøgslægemiddel og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med type 1-diabetes eller en historie med diabetisk ketoacidose
  • Har en historie med andre specifikke typer diabetes (fx genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrinopatier, lægemiddel- eller kemikalie-induceret og post-organtransplantation)
  • Er blevet behandlet med en hvilken som helst tarm-afledt inkretinhormon glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist (f.eks. Byetta™, Victoza™ eller forsøgsmidler) inden for de sidste 6 måneder eller har fået seponeret GLP-1-receptoragonist på grund af gastrointestinal intolerance eller manglende effekt. Bemærk: Behandling med en GLP-1-receptoragonist, der blev afbrudt >6 måneder før studiestart, er ikke en udelukkelse, hvis GLP-1-receptoragonisten blev afbrudt af andre årsager end gastrointestinal intolerance eller manglende effekt.
  • Har en historie med klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (herunder diabetisk gastroparese; irritabel tarmsygdom; tilbagevendende episoder med kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter)
  • Har en historie med klinisk signifikante og aktive, immunologiske, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Har en anamnese med kardiovaskulær sygdom (herunder diabetisk kardiomyopati) eller signifikant hjertelidelse (herunder en historie med myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, arteriel revaskularisering, patologisk, symptomatisk eller vedvarende takyarytmi [f.eks. atrieflimren, vedvarende supraventrikulær takykardi, symptomatisk ikke-vedvarende supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, Wolf-Parkinson-White syndrom, medfødt lang QT-syndrom osv.]) eller hjertesvigt
  • Har en familiehistorie med medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen eller multipelt endokrin neoplasma type-2 syndrom
  • Har aktiv diabetisk proliferativ retinopati eller en historie med makulopati
  • Har human immundefektvirus (HIV)
  • Har en sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk hepatitis B eller C (vurderet ved sygehistorie), primær galdecirrhose eller aktiv symptomatisk galdeblæresygdom
  • Er på vægttabsmedicin eller har gennemgået en fedmeoperation
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis af enhver ætiologi
  • Havde en hændelse af alvorlig hypoglykæmi med neuroglycopeni inden for de seneste 12 måneder
  • Har en positiv uringraviditetstest
  • Er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Indtager rutinemæssigt >1 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >7 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller engagerer sig i binge drinking
  • Indtager rutinemæssigt ≥480mg/dag koffein i koffeinholdige drikkevarer (1 kop kaffe indeholder ca. 120 mg koffein
  • Tager en betablokker eller medicin med sympatomimetisk aktivitet (f. pseudoephedrin, phenylpropanolamin osv.)
  • Er i øjeblikket bruger af nikotin eller nikotinholdige produkter eller accepterer ikke at afstå fra at bruge nikotin under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Er i øjeblikket en bruger af ulovlige stoffer (inklusive enhver form for marihuanabrug) eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for ca. 5 år
  • har anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller blindet forsøgsproduktadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-8521 300 μg
Deltagerne modtager dobbeltblindet MK-8521 300 μg dagligt (QD), subkutant, over 12 uger.
Medicin: MK-8521
Dosisstyrker: 180 μg QD administreret subkutant. Et 2-trins dosisoptrapningsregime [60 μg, 120 μg] over de første 2 uger bruges til at opnå den endelige dosis op til 180 μg.); 300 μg QD administreret subkutant (Et 3-trins dosisoptrapningsregime [60 μg, 120 μg, 180 μg] over de første 3 uger bruges til at opnå den endelige dosis op til 300 μg.
Medicin: Placebo
Dobbelt dummy-matchende placebo for MK-8521- og placebo-armene: matchende placebo for MK-8521 300 μg QD administreret subkutant; matchende placebo for MK-8521 180 μg QD administreret subkutant. Et dosisoptrapningsregime i overensstemmelse med MK-8521 300 μg og 180 μg armene i undersøgelsen; mock eskalering vil blive udført i løbet af de første 2 til 3 uger.
Medicin: Metformin
Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) eller metformin forlænget frigivelse (XR) administreret ≥1000 mg QD som baggrundsterapi
Eksperimentel: MK-8521 180 μg
Deltagerne får dobbeltblind MK-8521 180 μg QD, subkutant, over 12 uger.
Medicin: MK-8521
Dosisstyrker: 180 μg QD administreret subkutant. Et 2-trins dosisoptrapningsregime [60 μg, 120 μg] over de første 2 uger bruges til at opnå den endelige dosis op til 180 μg.); 300 μg QD administreret subkutant (Et 3-trins dosisoptrapningsregime [60 μg, 120 μg, 180 μg] over de første 3 uger bruges til at opnå den endelige dosis op til 300 μg.
Medicin: Placebo
Dobbelt dummy-matchende placebo for MK-8521- og placebo-armene: matchende placebo for MK-8521 300 μg QD administreret subkutant; matchende placebo for MK-8521 180 μg QD administreret subkutant. Et dosisoptrapningsregime i overensstemmelse med MK-8521 300 μg og 180 μg armene i undersøgelsen; mock eskalering vil blive udført i løbet af de første 2 til 3 uger.
Medicin: Metformin
Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) eller metformin forlænget frigivelse (XR) administreret ≥1000 mg QD som baggrundsterapi
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager matchende dobbeltblind placebo, QD over 12 uger.
Medicin: Placebo
Dobbelt dummy-matchende placebo for MK-8521- og placebo-armene: matchende placebo for MK-8521 300 μg QD administreret subkutant; matchende placebo for MK-8521 180 μg QD administreret subkutant. Et dosisoptrapningsregime i overensstemmelse med MK-8521 300 μg og 180 μg armene i undersøgelsen; mock eskalering vil blive udført i løbet af de første 2 til 3 uger.
Medicin: Metformin
Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) eller metformin forlænget frigivelse (XR) administreret ≥1000 mg QD som baggrundsterapi
Aktiv komparator: Liraglutid 1,8 mg
Deltagerne modtager åbent 1,8 mg liraglutid, QD, subkutant over 12 uger.
Medicin: Metformin
Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) eller metformin forlænget frigivelse (XR) administreret ≥1000 mg QD som baggrundsterapi
Medicin: Liraglutid
Dosisstyrke: 1,8 mg QD administreret subkutant. Et 2-trins dosisoptrapningsregime (0,6 mg, 1,2 mg) over de første 2 uger bruges til at opnå den endelige dosis op til 1,8 mg.
Andre navne:
  • Victoza®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
A1C er procentdelen af ​​hæmoglobin, der har glukose bundet til sig, og er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder. A1C indberettes som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler uge 12 A1C minus uge 0 A1C.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 14
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til uge 14
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 12
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til uge 12
Antal deltagere med en AE af symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Op til uge 14
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet. Hypoglykæmiepisoder er dem med glukoseværdier ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Symptomatiske hypoglykæmiepisoder var episoder med kliniske symptomer rapporteret af investigator som hypoglykæmi og klassificeret som bivirkninger.
Op til uge 14
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler uge 12 puls minus uge 0 puls.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler uge 12 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 12 FPG minus Uge 0 FPG.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler uge 12 fastende LDL-kolesterol minus uge 0 fastende LDL-kolesterol.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler uge 12 fastende HDL-kolesterol minus uge 0 fastende HDL-kolesterol.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler uge 12 fastende triglycerider minus uge 0 fastende triglycerider.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 12 SBP minus Uge 0 SBP.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 12 DBP minus Uge 0 DBP.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8521-004
  • MK-8521-004 (Anden identifikator: Merck protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med MK-8521

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner