제2형 당뇨병에 대한 MK-8521의 효능 및 안전성에 대한 예비 연구(MK-8521-004)

포함 기준:

• 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 T2DM이 있음
• 헤모글로빈 A1C(A1C) >-7.5 및 <-10.5%로 연구 시작 전 최소 12주 동안 메트포르민 단독 요법(>-1000 mg/일: 메트포르민 IR 또는 메트포르민 XR)을 받고 있거나 메트포르민을 이용한 이중 요법을 받고 있습니다( >-1000 mg/일: >-7.0% 및 <-10.0%의 A1C로 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량) 그리고 두 번째 AHA와 두 번째 AHA를 기꺼이 제거합니다. 허용되는 AHA는 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4 억제제), 알파-글루코시다제 억제제, 설포닐우레아 및 글리니드입니다.
• 체질량 지수(BMI) ≥23kg/m^2 및 ≤40kg/m^2
• 가임 여성이 아니거나 임신을 피하는 데 동의한 가임 여성임: 연구 약물을 투여받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안

제외 기준:

• 제1형 당뇨병 병력 또는 당뇨병성 케톤산증 병력이 있는 경우
• 다른 특정 유형의 당뇨병(예: 유전 증후군, 속발성 췌장 당뇨병, 내분비병으로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학 유발, 장기 이식 후)의 병력이 있는 경우
• 소화관 유래 인크레틴 호르몬 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제(예: Byetta™, Victoza™ 또는 임상시험용 제제)를 복용했거나 위장관 과민증 또는 효능 부족으로 인해 GLP-1 수용체 작용제를 중단한 적이 있습니다. 참고: GLP-1 수용체 작용제가 위장 장애 또는 효능 부족 이외의 이유로 중단된 경우 연구 시작 >6개월 전에 중단된 GLP-1 수용체 작용제로의 치료는 배제되지 않습니다.
• 임상적으로 의미 있는 위장 장애(당뇨병성 위마비, 과민성 장 질환, 메스꺼움, 구토, 설사 및 복통의 재발성 에피소드 포함)의 병력이 있습니다.
• 임상적으로 중요하고 활동적인 면역학적, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 자
• 심혈관 질환(당뇨병성 심근병증 포함) 또는 심각한 심장 상태(심근 경색, 안정 또는 불안정 협심증, 동맥 혈관 재형성, 병적, 증상 또는 지속성 빈맥[예: 심방세동, 지속성 심실상성 빈맥, 증상성 비지속성 상심실성 빈맥, 심실성 빈맥, 심실세동, 볼프-파킨슨-화이트 증후군, 선천성 QT 연장 증후군 등]) 또는 심부전
• 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 신생물 2형 증후군의 가족력이 있는 경우
• 활동성 당뇨병성 증식성 망막병증 또는 황반병증 병력이 있는 경우
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 보유
• 만성 B형 간염 또는 C형 간염(병력으로 평가), 원발성 담즙성 간경변 또는 활동성 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력이 있습니다.
• 체중 감량 약물을 복용 중이거나 비만 수술을 받은 경우
• 모든 병인의 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있습니다.
• 지난 12개월 동안 신경혈당 감소증을 동반한 심각한 저혈당증이 발생한 경우
• 양성 소변 임신 테스트가 있음
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 제품의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우
• 일상적으로 하루 1잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 7잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 폭음을 합니다.
• 일상적으로 카페인이 함유된 음료에 하루 480mg 이상의 카페인을 섭취합니다(커피 1잔에는 약 120mg의 카페인이 들어 있습니다.
• 베타 차단제 또는 교감신경흥분 작용이 있는 약물(예: 슈도에페드린, 페닐프로판올아민 등)
• 현재 니코틴 또는 니코틴 함유 제품의 사용자이거나 연구 제품의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 시험 기간 동안 니코틴 사용을 자제하는 데 동의하지 않습니다.
• 현재 불법 약물(마리화나 사용 포함) 사용자이거나 약 5년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
• 연구 참여 또는 맹검 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있음