Предварительное исследование эффективности и безопасности MK-8521 при диабете 2 типа (MK-8521-004)

Критерии включения:

• Наличие СД2 в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
• Быть на монотерапии метформином (>-1000 мг/день: метформин IR или метформин XR) в течение не менее 12 недель до начала исследования с гемоглобином A1C (A1C) >-7,5 и <-10,5% ИЛИ быть на двойной терапии метформином ( >-1000 мг/день: доза стабильна в течение как минимум 4 недель до начала исследования) с A1C >-7,0% и <-10,0% и второй AHA и будьте готовы смыть второй AHA. Допустимыми AHA являются дипептидилпептидаза 4 (ингибиторы ДПП-4), ингибиторы альфа-глюкозидазы, сульфонилмочевины и глиниды.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/м^2 и ≤40 кг/м^2
• Женщина, которая не имеет репродуктивного потенциала, или женщина с репродуктивным потенциалом, которая соглашается избегать беременности: во время приема исследуемого препарата и в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза в анамнезе
• Имеет в анамнезе другие специфические типы диабета (например, генетические синдромы, вторичный диабет поджелудочной железы, диабет, вызванный эндокринопатиями, вызванный лекарствами или химическими веществами, а также после трансплантации органов)
• Получал лечение любым агонистом рецептора инкретинового гормона глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) кишечного происхождения (например, Byetta™, Victoza™ или исследуемые препараты) в течение последних 6 месяцев или прекращение приема агониста рецептора GLP-1 из-за желудочно-кишечной непереносимости или недостаточной эффективности. Примечание: лечение агонистом рецептора GLP-1, которое было прекращено более чем за 6 месяцев до начала исследования, не является исключением, если агонист рецептора GLP-1 был прекращен по причинам, отличным от желудочно-кишечной непереносимости или отсутствия эффективности.
• Имеются в анамнезе клинически значимые желудочно-кишечные расстройства (включая диабетический гастропарез, заболевания раздраженного кишечника, повторяющиеся эпизоды тошноты, рвоты, диареи и болей в животе)
• Имеет в анамнезе клинически значимые и активные, иммунологические, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку и хронические судороги) аномалии или заболевания
• Имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания (включая диабетическую кардиомиопатию) или серьезное заболевание сердца (включая в анамнезе инфаркт миокарда, стабильную или нестабильную стенокардию, артериальную реваскуляризацию, патологическую, симптоматическую или устойчивую тахиаритмию [например, мерцательная аритмия, устойчивая суправентрикулярная тахикардия, симптоматическая неустойчивая суправентрикулярная тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, врожденный синдром удлиненного интервала QT и др.]) или сердечная недостаточность
• Имеет семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или множественного эндокринного новообразования типа 2.
• Имеет активную диабетическую пролиферативную ретинопатию или макулопатию в анамнезе.
• Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Имеет в анамнезе активное заболевание печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический гепатит В или С (по оценке анамнеза), первичный билиарный цирроз или активное симптоматическое заболевание желчного пузыря
• Принимает лекарства для похудения или перенес бариатрическую операцию.
• Имеет в анамнезе острый или хронический панкреатит любой этиологии.
• Были случаи тяжелой гипогликемии с нейрогликопенией за последние 12 месяцев.
• Имеет положительный тест мочи на беременность
• Беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования, в том числе через 14 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Регулярно употребляет > 1 алкогольной порции в день или > 7 алкогольных порций в неделю или злоупотребляет алкоголем
• Регулярно потребляет ≥480 мг кофеина в день в напитках с кофеином (1 чашка кофе содержит приблизительно 120 мг кофеина).
• Принимает бета-блокаторы или препараты с симпатомиметической активностью (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин и др.)
• В настоящее время употребляет никотин или продукты, содержащие никотин, или не согласен воздерживаться от употребления никотина во время исследования, включая 14 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• В настоящее время употребляет какие-либо запрещенные наркотики (включая любое употребление марихуаны) или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 5 лет.
• имеет другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или слепым введением исследуемого продукта