Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie účinnosti a bezpečnosti MK-8521 pro diabetes 2. typu (MK-8521-004)

10. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIa, multicentrická, placebem a aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-8521 ve srovnání s placebem u subjektů s diabetes mellitus 2.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou (liraglutid; Victoza®), klinickou studii s paralelní skupinou MK-8521 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatečnou kontrolou glykémie na stabilní dávka metforminu (≥1000 mg/den).

Zkouška bude zahrnovat 1 týdenní screeningové období; alespoň 8týdenní vymývací období antihyperglykemického činidla (AHA), je-li požadováno; 14týdenní zaslepené terapeutické období (které zahrnuje jednoduše zaslepenou úvodní a dvojitě zaslepenou terapii); a 14denní návštěva po léčbě, 2 týdny po poslední dávce hodnoceného produktu.

Primární hypotézou studie je, že MK-8521 poskytuje větší snížení hemoglobinu A1C ve srovnání s placebem po 12 týdnech podávání jednou denně u účastníků s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou při monoterapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte T2DM v souladu s pokyny American Diabetes Association
  • Být na monoterapii metforminem (>-1000 mg/den: metformin IR nebo metformin XR) po dobu alespoň 12 týdnů před zahájením studie s hemoglobinem A1C (A1C) >-7,5 a <-10,5 % NEBO být na duální léčbě metforminem ( >-1000 mg/den: dávka stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před začátkem studie) s A1C >-7,0 % a <-10,0 % a druhé AHA a být ochoten vymýt druhé AHA. Povolené AHA jsou dipeptidylpeptidáza 4 (inhibitory DPP-4), inhibitory alfa-glukosidázy, sulfonylmočoviny a glinidy.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m^2 a ≤40 kg/m^2
  • Je to žena, která nemá reprodukční potenciál, nebo je to žena s reprodukčním potenciálem, která souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění: během užívání hodnoceného léku a po dobu 14 dnů po poslední dávce hodnoceného léku

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze diabetes 1. typu nebo v anamnéze diabetickou ketoacidózu
  • Má v anamnéze jiné specifické typy diabetu (např. genetické syndromy, sekundární diabetes slinivky břišní, diabetes v důsledku endokrinopatií, indukovaný léky nebo chemikáliemi a po transplantaci orgánů)
  • byl léčen jakýmkoliv agonistou receptoru pro inkretinový hormon glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) odvozený ze střeva (např. Byetta™, Victoza™ nebo zkoumaná činidla) během posledních 6 měsíců nebo u něj byla vysazena léčba agonistou receptoru GLP-1 z důvodu gastrointestinální intolerance nebo nedostatečné účinnosti. Poznámka: Léčba agonistou receptoru GLP-1, která byla přerušena > 6 měsíců před zahájením studie, není vyloučena, pokud byl agonista receptoru GLP-1 přerušen z jiných důvodů, než je gastrointestinální intolerance nebo nedostatečná účinnost.
  • Má v anamnéze klinicky významnou gastrointestinální poruchu (včetně diabetické gastroparézy; onemocnění dráždivého tračníku; opakující se epizody nevolnosti, zvracení, průjmu a bolesti břicha)
  • Má v anamnéze klinicky významné a aktivní, imunologické, respirační, urogenitální nebo závažné neurologické abnormality nebo onemocnění (včetně mrtvice, přechodného ischemického záchvatu a chronických záchvatů)
  • Má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (včetně diabetické kardiomyopatie) nebo významný srdeční stav (včetně anamnézy infarktu myokardu, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, patologické, symptomatické nebo trvalé tachyarytmie [např. fibrilace síní, setrvalá supraventrikulární tachykardie, symptomatická nesetrvalá supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, vrozený syndrom dlouhého QT atd.]) nebo srdeční selhání
  • Má rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetného endokrinního novotvaru typu 2
  • Má aktivní diabetickou proliferativní retinopatii nebo makulopatii v anamnéze
  • Má virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Má v anamnéze aktivní onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické hepatitidy B nebo C (hodnoceno podle anamnézy), primární biliární cirhózy nebo aktivního symptomatického onemocnění žlučníku
  • Užívá léky na hubnutí nebo prodělal bariatrickou operaci
  • Má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu jakékoli etiologie
  • Měl v posledních 12 měsících příhodu těžké hypoglykémie s neuroglykopenií
  • Má pozitivní těhotenský test z moči
  • je těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Pravidelně konzumuje > 1 alkoholický nápoj denně nebo > 7 alkoholických nápojů za týden nebo se věnuje nadměrnému pití
  • Běžně konzumuje ≥480 mg/den kofeinu v kofeinových nápojích (1 šálek kávy obsahuje přibližně 120 mg kofeinu
  • Užíváte betablokátory nebo léky se sympatomimetickým účinkem (např. pseudoefedrin, fenylpropanolamin atd.)
  • je v současné době uživatelem nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin nebo nesouhlasí s tím, že se zdrží užívání nikotinu během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu
  • je v současné době uživatelem jakýchkoli nelegálních drog (včetně užívání marihuany) nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) přibližně 5 let
  • má jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo zaslepeným podáváním hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-8521 300 μg
Účastníci dostávají dvojitě zaslepený MK-8521 300 μg denně (QD), subkutánně, po dobu 12 týdnů.
Lék: MK-8521
Síly dávky: 180 μg QD podaných subkutánně. K dosažení konečné dávky až 180 μg se používá dvoustupňový režim s eskalací dávky [60 μg, 120 μg] během prvních 2 týdnů.); 300 μg QD podávaných subkutánně (k dosažení konečné dávky až 300 μg se používá 3krokový režim zvyšování dávky [60 μg, 120 μg, 180 μg] během prvních 3 týdnů.
Lék: Placebo
Dvojité placebo odpovídající placebo pro ramena MK-8521 a placebo: odpovídající placebo pro MK-8521 300 μg QD podané subkutánně; odpovídající placebo pro MK-8521 180 μg QD podávané subkutánně. Režim eskalace dávky konzistentní s režimem ve skupině MK-8521 300 μg a 180 μg ve studii; simulovaná eskalace bude provedena během prvních 2 až 3 týdnů.
Lék: Metformin
Metformin s okamžitým uvolňováním (IR) nebo metformin s prodlouženým uvolňováním (XR) podávaný ≥1000 mg QD jako základní terapie
Experimentální: MK-8521 180 μg
Účastníci dostávají dvojitě zaslepený MK-8521 180 μg QD subkutánně po dobu 12 týdnů.
Lék: MK-8521
Síly dávky: 180 μg QD podaných subkutánně. K dosažení konečné dávky až 180 μg se používá dvoustupňový režim s eskalací dávky [60 μg, 120 μg] během prvních 2 týdnů.); 300 μg QD podávaných subkutánně (k dosažení konečné dávky až 300 μg se používá 3krokový režim zvyšování dávky [60 μg, 120 μg, 180 μg] během prvních 3 týdnů.
Lék: Placebo
Dvojité placebo odpovídající placebo pro ramena MK-8521 a placebo: odpovídající placebo pro MK-8521 300 μg QD podané subkutánně; odpovídající placebo pro MK-8521 180 μg QD podávané subkutánně. Režim eskalace dávky konzistentní s režimem ve skupině MK-8521 300 μg a 180 μg ve studii; simulovaná eskalace bude provedena během prvních 2 až 3 týdnů.
Lék: Metformin
Metformin s okamžitým uvolňováním (IR) nebo metformin s prodlouženým uvolňováním (XR) podávaný ≥1000 mg QD jako základní terapie
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající dvojitě zaslepené placebo, QD po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Dvojité placebo odpovídající placebo pro ramena MK-8521 a placebo: odpovídající placebo pro MK-8521 300 μg QD podané subkutánně; odpovídající placebo pro MK-8521 180 μg QD podávané subkutánně. Režim eskalace dávky konzistentní s režimem ve skupině MK-8521 300 μg a 180 μg ve studii; simulovaná eskalace bude provedena během prvních 2 až 3 týdnů.
Lék: Metformin
Metformin s okamžitým uvolňováním (IR) nebo metformin s prodlouženým uvolňováním (XR) podávaný ≥1000 mg QD jako základní terapie
Aktivní komparátor: Liraglutid 1,8 mg
Účastníci dostávají otevřeně 1,8 mg liraglutidu, QD, subkutánně po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Metformin s okamžitým uvolňováním (IR) nebo metformin s prodlouženým uvolňováním (XR) podávaný ≥1000 mg QD jako základní terapie
Lék: Liraglutid
Síla dávky: 1,8 mg QD podávaná subkutánně. K dosažení konečné dávky až 1,8 mg se během prvních 2 týdnů používá dvoustupňový režim s eskalací dávky (0,6 mg, 1,2 mg).
Ostatní jména:
  • Victoza®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
A1C je procento hemoglobinu, na který je navázána glukóza, a je to krevní marker používaný k hlášení průměrné hladiny glukózy v krvi po delší dobu. A1C se uvádí v procentech (%). Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 12 A1C mínus týden 0 A1C.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až do 14. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až do 14. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až do 12. týdne
Počet účastníků s AE symptomatické hypoglykémie
Časové okno: Až do 14. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie. Hypoglykemické epizody jsou epizody s hodnotami glukózy ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Symptomatické hypoglykemické epizody byly epizody s klinickými příznaky hlášenými zkoušejícím jako hypoglykémie a klasifikované jako nežádoucí účinky.
Až do 14. týdne
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tato změna od výchozí hodnoty odráží srdeční frekvenci v týdnu 12 mínus srdeční frekvenci v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží tělesnou hmotnost v týdnu 12 mínus tělesnou hmotnost v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží FPG týdne 12 mínus FPG týdne 0.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou nalačno (LDL) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tato změna od výchozí hodnoty odráží LDL cholesterol v týdnu 12 nalačno mínus LDL cholesterol v týdnu 0 nalačno.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů nalačno (HDL) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tato změna od výchozí hodnoty odráží HDL cholesterol nalačno v týdnu 12 mínus HDL cholesterol nalačno v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tato změna od výchozí hodnoty odráží triglyceridy v týdnu 12 nalačno mínus triglyceridy v týdnu 0 nalačno.
Výchozí stav a týden 12
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží SBP v týdnu 12 mínus SBP v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 12
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží týden 12 DBP mínus týden 0 DBP.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8521-004
  • MK-8521-004 (Jiný identifikátor: Merck protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na MK-8521

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit