がん患者における INCSHR01210 の安全性と忍容性を評価する試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• 組織学的または細胞学的に固形腫瘍と診断され、有効な抗腫瘍治療法が知られていない進行性または転移性疾患として記録されている患者（標準治療に抵抗性または再発した）。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 平均余命 12 週間以上。

• パート 2 拡張コホートに登録された患者:

  • RECIST v1.1 に従って測定可能な病変がなければなりません。
  • コホートA（子宮内膜癌）：組織学的に確認された進行性または転移性の子宮内膜癌と診断された対象（肉腫および間葉系腫瘍は除外される）。 対象は再発したか、転移環境における少なくとも1つの以前の標準治療に抵抗性であるか、標準治療に不耐症であるか、または標準治療を拒否していなければならない。 さらに、補助療法終了後 12 か月以内に疾患が再発した被験者も対象となります。
  • コホートB（胸腺癌）：地域のガイドラインに基づいて、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性胸腺癌と診断された対象。
  • コホートC（胆道癌）：組織学的または細胞学的に確認された、進行性または転移性の肝外胆管癌（胆嚢または胆管樹の癌）またはファーター膨大部癌と診断された対象。 被験者は、少なくとも1つの以前の標準治療に対して再発または難治性であるか、標準治療に不耐症であるか、または標準治療を拒否していなければなりません。
  • コホート D (CUP): ESMO ガイドラインに基づいて CUP と診断された被験者。

• スクリーニング期間における適切な検査パラメータは、以下によって証明されます。

  • 好中球絶対数 ≥ 1.5×109/L (1,500/mm3)
  • 血小板 ≥100×109/L (100,000/mm3)
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (90 g/L)
  • アルブミンレベル ≥ 2.8 g/dL
  • 総ビリルビン ≤ 1.5×ULN
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5x ULN;肝転移のある患者の場合、ALT および AST ≤ 5×ULN血清クレアチニン ≤ 1.5×ULNインフォームドコンセントを理解し、署名することができる。

除外基準:

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たした被験者は入学資格を失います。

• 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の病歴を有する対象者。以下を含むがこれらに限定されない：関節リウマチ、肺炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症。ただし、白斑または治癒した小児喘息/アトピーのある被験者は除きます。 次の症状のある被験者はこの研究から除外されません：気管支拡張薬の間欠的使用を必要とする喘息、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症、白斑、バセドウ病、または橋本病。 医療モニターの承認があれば、追加の例外が認められる場合があります。
• INCSHR01210製剤のいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴。
• 免疫抑制剤の使用、または免疫抑制用量の全身または吸収性局所コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状。 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量は、治験薬投与前の 2 週間以内に禁止されています。 注: 静脈内造影剤アレルギー予防の目的で使用されるコルチコステロイドは許可されています。
• 活動性CNS転移（臨床症状、脳浮腫、ステロイドの必要性、または進行性疾患によって示される）。 以前に治療を受けた脳転移または髄膜転移のある被験者は、臨床的に安定していなければならず（少なくとも4週間の間隔をあけた磁気共鳴画像法では、新たな転移または拡大転移の証拠が示されない）、全身性ステロイドの免疫抑制用量（> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等品）を中止している必要があります。 ）治験薬投与前に少なくとも2週間。
• 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない臨床的に重大な病状: (1) うっ血性心不全 (ニューヨーク州保健局クラス > 2)、(2) 不安定狭心症、(3) 過去 12 か月以内の心筋梗塞、または (4) ）治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
• -以前の全身化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンを含む化学療法の場合は6週間未満）、治験薬投与前4週間以内の放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、手術または標的療法、または未解決の有害事象> CTCAEグレード1（例外を除く）安定した慢性毒性は解決しないと予想されます）。
• -スクリーニング来院時または最初の投与予定日の活動性感染症または原因不明の38.5℃以上の発熱（治験責任医師の裁量により、腫瘍発熱のある被験者を登録する場合があります）。
• -ヒト免疫不全ウイルスに対する血清陽性を含む免疫不全症、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴。
• 被験者の権利、安全、福祉、またはインフォームドコンセントに署名し、協力する能力を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の医学的（肺疾患、代謝疾患、先天性疾患、内分泌疾患またはCNS疾患）、精神医学的または社会的状態。研究に参加しなければ、結果の解釈に干渉する可能性があります。
• INCSHR01210の初回投与前の4週間以内に治験療法が実施された。
• 施設のガイドラインおよび検査に基づく、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の証拠、または再活性化のリスク。 検査には、HBV DNA、HCV RNA、B 型肝炎表面抗原、または抗 B 型肝炎コア抗体が含まれる場合があります。