암 환자에서 INCSHR01210의 안전성 및 내약성 평가를 위한 시험

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성
• 조직학적 또는 세포학적으로 고형 종양으로 진단되고 알려진 효과적인 항종양 치료가 없는 진행성 또는 전이성 질환으로 기록된 환자(표준 요법에 불응성 또는 재발);
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 기대 수명 ≥ 12주;

• 파트 2 확장 코호트에 등록된 환자:

  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 코호트 A(자궁내막 암종): 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 자궁내막 암종으로 진단된 피험자(육종 및 중간엽 종양은 제외됨). 피험자는 전이성 설정에서 적어도 1개의 이전 표준 요법에 대해 재발했거나 불응성이어야 하고, 표준 요법에 내약성이 없거나, 표준 요법을 거부해야 합니다. 또한 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 질병이 재발한 피험자가 자격이 있습니다.
  • 코호트 B(흉선 암종): 현지 지침에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 흉선 암종으로 진단된 피험자.
  • 코호트 C(담도 암종): 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 간외 담관암종(담낭 또는 담관의 암종) 또는 바터 팽대부의 암종으로 진단된 피험자. 피험자는 적어도 1개의 이전 표준 요법에 대해 재발했거나 불응성이어야 하고, 표준 요법에 내약성이 없거나, 표준 요법을 거부해야 합니다.
  • 코호트 D(CUP): ESMO 지침에 따라 CUP로 진단된 피험자.

• 다음에 의해 입증되는 스크리닝 기간의 적절한 실험실 매개변수:

  • 절대호중구수 ≥ 1.5×109/L (1,500/mm3)
  • 혈소판 ≥100×109/L (100,000/mm3)
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(90g/L)
  • 알부민 수치 ≥ 2.8g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5×ULNS혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULNA이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

심사에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 입학 자격이 없습니다.

• 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력, 또는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 스테로이드 또는 면역억제 약물을 필요로 하는 증후군의 병력이 있는 피험자: 류마티스 관절염, 폐렴, 대장염(염증성 장 질환), 간염, 뇌하수체염, 신장염, 갑상선기능항진증 및 갑상선기능저하증(백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 대상체는 제외). 다음 조건을 가진 피험자는 이 연구에서 제외되지 않을 것입니다: 기관지 확장제의 간헐적 사용이 필요한 천식, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증, 백반증, 그레이브스병 또는 하시모토병. 의료 모니터의 승인을 받은 경우 추가 예외가 있을 수 있습니다.
• INCSHR01210 제형의 모든 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
• 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 동시 의학적 상태. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물은 연구 약물 투여 전 2주 이내에 금지됩니다. 참고: 정맥 조영제 알레르기 예방 목적으로 사용되는 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 활성 CNS 전이(임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 요구 또는 진행성 질환으로 표시됨). 이전에 치료를 받은 뇌 또는 수막 전이가 있는 피험자는 임상적으로 안정적이어야 하며(최소 4주 간격의 자기 공명 영상에서 새롭거나 확대되는 전이의 증거가 보이지 않음) 면역억제 용량의 전신 스테로이드(> 10 mg/day 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 중단해야 합니다. ) 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태: (1) 울혈성 심부전(New York Health Authority Class > 2), (2) 불안정 협심증, (3) 지난 12개월 이내의 심근 경색, 또는 (4 ) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 심실성 부정맥.
• 이전의 전신 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신을 포함한 화학요법의 경우 < 6주), 방사선요법, 면역요법, 호르몬 요법, 수술 또는 연구 약물 투여 전 4주 이내의 표적 요법, 또는 해결되지 않은 부작용 > CTCAE 등급 1(모든 해결될 것으로 예상되지 않는 안정적인 만성 독성).
• 활동성 감염 또는 스크리닝 방문 중 또는 첫 번째 예정된 투약일에 > 38.5°C의 설명되지 않는 발열(시험자의 재량에 따라 종양 열이 있는 피험자가 등록될 수 있음).
• 인간 면역결핍 바이러스 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력.
• 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적(예: 폐, 대사, 선천성, 내분비 또는 CNS 질환), 정신의학적 또는 사회적 상태, 협력, 연구에 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
• INCSHR01210의 첫 투여 전 4주 이내에 실시된 조사 요법.
• B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거 또는 제도적 지침 및 검사에 따른 재활성화 위험. 검사에는 다음이 포함될 수 있습니다: HBV DNA, HCV RNA, B형 간염 표면 항원 또는 항-B형 간염 핵심 항체.