下肢バイパス患者における標準ドレッシング材と PICO ドレッシング材の比較 (PICO-LEB)
この研究の目的は、術後下肢バイパス患者における標準湿潤ドレッシングと PICO 使い捨て陰圧ドレッシングの有効性を比較することです。 この研究では、包帯の腫れの軽減、術後感染の軽減、および可動性と生活の質の改善に対する能力を比較します。
被験者は、同側の大伏在静脈を使用して下肢バイパスを受けるため、この研究に参加するよう求められます。 その後、被験者は 2 つの術後治療群に無作為に割り付けられます。 1 つのグループには標準的な滅菌ガーゼが提供され、もう 1 つのグループには PICO 使い捨て陰圧包帯が提供されます。 両方のグループは、研究措置の主要な結果として30日の時点で最大1年間臨床的に示されるように、フォローアップ訪問で研究措置について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
下肢バイパス手術 (LEB) 後の術後感染は、壊滅的な結果につながる可能性があります。 American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) を使用した下肢 (LE) 血管再生症例のシステマティック レビューでは、患者の 11.1% が手術部位感染 (SSI) と診断されていることがわかりました。 LEB のもう 1 つの主な問題は腫れです。これは、これらの患者の約 70% に発生し、しばしば長い傷の前縁に沿って圧力が増加します。
これらの術後の影響を軽減するためのさまざまな方法が、現在、標準的な実践の一部となっています。 これらの技術には、切開部位を滅菌ガーゼ ドレッシングで覆う、脚を持ち上げる、圧力ドレッシングで包むなどがあります。 その後、患者は自宅で包帯を自分で交換するように指示されます。 しかし、SSI 発生率は、これらが部分的に有効な手段にすぎないことを示しており、感染と腫れの術後管理を改善する余地が残っています。
陰圧閉鎖療法 (NPWT) は、過去数年間にわたり、術後に複雑な創傷を管理する方法を提供してきました (装置の説明を参照)。 PICO 使い捨て陰圧包帯は、以前の研究で検討されています。 ただし、これらは、慢性創傷または非血管処置のいずれかの症例シリーズでした。 LEB における PICO と標準的な包帯の有効性は、前向き比較研究でまだ決定されていません。 結果は、下肢バイパス患者の標準的な術後ケアに PICO を含めるべきかどうかを示します。 この研究は、PICO と標準治療を比較し、どちらが歩行日数の短縮と術後の創傷合併症の最良の結果を提供するかを判断するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 35 歳
- 同側の大伏在静脈採取を使用して下肢バイパス術を受ける患者
- -プロトコルを順守し、フォローアップの予定に出席し、すべての研究評価を完了し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -スクリーニングから4週間以内に末梢動脈疾患の治験薬を投与された患者、または過去30日間に別の非観察的臨床試験に参加した患者
- -インフォームドコンセントを提供できないまたは拒否
- 妊娠または授乳
- 現在の免疫抑制薬、化学療法、または放射線療法
- -治療前12週間以内の指標脚の鼠径下血行再建術
- 2年未満の平均余命
- 同側肢の前脚バイパス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:標準滅菌ガーゼドレッシング
この腕で、pts。
手術後に標準的な滅菌ガーゼドレッシングを受けるように無作為化されます。
|
手術後の手術創を覆うために使用される現在の標準的な包帯。
|
|
実験的:PICO陰圧ドレッシング
この腕で、pts。
PICO 使い捨て陰圧ドレッシングを受け取るために無作為化されます。
|
陰圧閉鎖療法 (NPWT) は、過去数年間にわたり、術後に複雑な創傷を管理する方法を提供してきました。
これは、LE バイパス後の SSI の発生率を低下させる可能性のある治療法です。
標準的なガーゼ ドレッシングとは異なり、陰圧創傷療法は密閉された湿った環境を提供し、創傷から体液を遠ざけます。
吸引ユニットは均一な負圧 (通常は -80 ~ -120 mmHg) を適用し、滲出液を吸引してコントロール ユニットに集めます。
治験責任医師は、7 日間有効な単回使用のワンステップ創傷包帯である PICO (Smith&Nephew) の有効性を調査したいと考えています。
軽量で、小型の手持ち式真空ポンプを使用しているため、どちらも使いやすいです。
PICO は FDA の承認を受けています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後回復の総合スコア
時間枠:30日
|
主要エンドポイントは、手術後 30 日で主要な合併症がない下肢バイパス手術後の回復です。
これは、脚のむくみ、歩行、感染症 (抗生物質の処方と定義) の 3 つの結果に基づく複合スコアによって測定されます。
存在しない場合はそれぞれに 0 が割り当てられ、存在する場合は 1 が割り当てられ、合計されて複合スコアが計算されます。
範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど手術部位感染に関連する合併症が多くなります。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管の生活の質調査に基づく機能と生活の質
時間枠:1年
|
血管の生活の質 (VascuQol) 調査は、機能と生活の質を評価するために使用される 25 項目の手段です。
すべての項目には、1 (最悪) から 7 (最良) までの 7 段階の回答尺度があります。
スコアの範囲は 25 ~ 175 です。
スコアが高いほど、機能と生活の質が高くなります。
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドル単位のリソース使用率 [複合メジャー]
時間枠:1年
|
リソースの使用率は、医療記録から抽出されるリハビリテーション センターへの滞在と退院に関連する費用から計算されます。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Siracuse, MD、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。