Normaalit vs. PICO-sidokset alaraajojen ohituspotilailla (PICO-LEB)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavallisten kosteiden sidosten ja kertakäyttöisten PICO-painesidosten tehokkuutta leikkauksen jälkeisillä alaraajojen ohitusleikkauspotilailla. Tässä tutkimuksessa verrataan sidosten kykyä vähentää turvotusta, vähentää leikkauksen jälkeistä infektiota sekä parantaa liikkuvuutta ja elämänlaatua.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heille tehdään alaraajojen ohitusleikkaus käyttämällä ipsilateraalista suurta lantiolaskimoa. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten kahteen leikkauksen jälkeiseen hoitoryhmään. Toinen ryhmä saa tavallisen steriilin sideharson ja toinen kertakäyttöisiä PICO-alipainesidoksia. Molempien ryhmien tutkimustoimenpiteitä arvioidaan seurantakäynneillä kliinisesti indikoidun 1 vuoden ajan ja 30 päivän aikapiste on tutkimustoimenpiteiden ensisijainen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen infektio alaraajojen ohitusleikkausten (LEB) jälkeen voi johtaa tuhoisiin seurauksiin. Alaraajojen (LE) uudelleenvaskularisaatiotapausten systemaattisessa tarkastelussa American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) -ohjelman avulla havaittiin, että 11,1 %:lla potilaista diagnosoitiin leikkausalueen infektioita (SSI). Toinen LEB:n pääongelma on turvotus, jota esiintyy noin 70 %:lla näistä potilaista ja joka johtaa lisääntyneeseen paineeseen usein pitkien haavojen etureunoilla.
Laaja valikoima menetelmiä näiden postoperatiivisten seurausten vähentämiseksi on tällä hetkellä osa vakiokäytäntöä. Näihin tekniikoihin kuuluu viiltokohtien peittäminen steriilillä sideharsosidoksella, jalan kohottaminen ja kääriminen painesidoksella. Tämän jälkeen potilasta neuvotaan vaihtamaan sidokset itse kotona. SSI-luvut osoittavat kuitenkin, että nämä ovat vain osittain tehokkaita toimenpiteitä, ja infektion ja turvotuksen jälkeistä hallintaa on vielä parantamisen varaa.
Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) on viime vuosien aikana tarjonnut tavan hoitaa monimutkaisia haavoja leikkauksen jälkeen (katso laitteen kuvaus). PICO-kertakäyttöisiä alipainesidoksia on tutkittu aikaisemmissa tutkimuksissa. Nämä olivat kuitenkin joko tapaussarjoja, kroonisten haavojen tai ei-vaskulaarisia toimenpiteitä varten. LEB:n PICO:n tehokkuus tavallisiin sidoksiin verrattuna ei ole vielä määritetty tulevassa, vertailevassa tutkimuksessa. Tulokset osoittavat, pitäisikö PICO sisällyttää alaraajojen ohituspotilaiden tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan PICO:ta ja tavanomaista hoitoa ja määrittämään, mikä tarjoaa parhaat tulokset lyhennetyistä päivistä ambulaatioon ja leikkauksen jälkeisiin haavakomplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 35 vuotta
- Potilaalle tehdään alaraajojen ohitusleikkaus käyttämällä ipsilateraalista suurta lantiolaskimoa
- Halukas noudattamaan protokollaa, osallistumaan seurantatapaamisiin, suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä ääreisvaltimotaudin hoitoon 4 viikon sisällä seulonnasta tai jotka osallistuivat toiseen ei-havainnollistavaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen immuunivastetta heikentävä lääkitys, kemoterapia tai sädehoito
- Mikä tahansa infrainguinaalinen revaskularisaatiomenetelmä etujalan 12 viikon sisällä ennen hoitoa
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Aikaisempi jalan ohitus ipsilateraalisessa raajassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalit steriilit sideharsosidokset
Tässä käsivarressa pts.
satunnaistetaan saamaan tavallinen steriili sideharsosidos leikkauksen jälkeen.
|
Nykyiset hoidon standardisidokset, joita käytetään kirurgisten haavojen peittämiseen leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: PICO alipainesidokset
Tässä käsivarressa pts.
satunnaistetaan saamaan kertakäyttöisiä PICO-alipainesidoksia.
|
Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) on viime vuosien aikana tarjonnut tavan hoitaa monimutkaisia haavoja leikkauksen jälkeen.
Tämä on hoito, joka voi vähentää SSI:iden määrää LE-ohitusvaiheen jälkeen.
Toisin kuin tavalliset sideharsosidokset, alipaineinen haavahoito tarjoaa suljetun, kostean ympäristön ja kuljettaa nestettä pois haavasta.
Imuyksikkö käyttää tasaista alipainetta (tyypillisesti -80 - -120 mmHg) ja erite imetään ja kerätään ohjausyksikköön.
Tutkijat haluaisivat selvittää PICO:n (Smith&Nephew) tehoa. Se on kertakäyttöinen yksivaiheinen haavasidos, joka on tehokas 7 päivää.
Se on kevyt ja käyttää pientä käsityhjiöpumppua, jotka molemmat mahdollistavat helppokäyttöisyyden.
PICO on FDA:n hyväksymä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on alaraajojen ohitusleikkauksen jälkeinen toipuminen, joka ei aiheuta suuria komplikaatioita 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tämä mitataan yhdistelmäpisteellä, joka perustuu kolmeen tulokseen - jalkojen turvotus, liikkuminen ja infektio (määritelty antibiootiksi määrätyiksi).
Jokaiselle annetaan 0, jos sitä ei ole, tai 1, jos se on läsnä, ja lasketaan sitten yhteen pistemääräksi.
Alue voi olla 0–3, ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan leikkauskohdan infektioon liittyviin komplikaatioihin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta ja elämänlaatu verisuonten elämänlaatututkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verisuonten elämänlaatututkimus (VascuQol) on 25 kohteen mittari, jota käytetään toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Jokaisella kohteella on 7-pisteinen vastausasteikko 1 (huonoin) - 7 (paras).
Pisteiden vaihteluväli on 25-175.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan toimintaan ja elämänlaatuun.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö dollareina [yhdistetty mitta]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Resurssien käyttö lasketaan kuntoutuskeskusten oleskelun kestoon ja kotiuttamiseen liittyvistä kustannuksista, jotka otetaan potilaskertomuksista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .