Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard versus PICO-forbindinger til bypass-patienter i nedre ekstremiteter (PICO-LEB)

7. oktober 2021 opdateret af: Boston Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​standard fugtige bandager og PICO engangsundertryksforbindinger til postoperative bypasspatienter i nedre ekstremiteter. Denne undersøgelse vil sammenligne bandagernes evne til at mindske hævelse, mindske postoperativ infektion og forbedre mobilitet og livskvalitetsmål.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de vil gennemgå en bypass af nedre ekstremiteter ved hjælp af den ipsilaterale store vene saphenous. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til to postoperative behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage standard steril gaze, og den anden vil modtage PICO engangsforbindinger med undertryk. Begge grupper vil blive vurderet for undersøgelsestiltag i opfølgningsbesøg som klinisk indiceret op til 1 år med 30 dages tidspunkt som det primære resultat for undersøgelsestiltag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ infektion efter bypass-operationer i nedre ekstremiteter (LEB) kan føre til ødelæggende konsekvenser. En systematisk gennemgang af tilfælde af revaskularisering i den lavere ekstremitet (LE) ved brug af American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) fandt, at 11,1 % af patienterne blev diagnosticeret med infektioner på operationsstedet (SSI). Et andet hovedproblem ved LEB er hævelse, som forekommer hos omkring 70 % af disse patienter og fører til øget tryk langs forkanterne af ofte lange sår.

En lang række metoder til at mindske disse postoperative konsekvenser er i øjeblikket en del af standardpraksis. Disse teknikker omfatter dækning af snitsteder med steril gazeforbinding, hævning af benet og indpakning med trykforbindinger. Patienterne bliver derefter instrueret i selv at skifte forbinding derhjemme. SSI-rater viser dog, at disse kun er delvist effektive foranstaltninger, og der er stadig plads til at forbedre postoperativ håndtering af infektion og hævelse.

Negativt tryksårterapi (NPWT) har i løbet af de sidste mange år givet en måde at postoperativt håndtere komplekse sår på (se enhedsbeskrivelsen). PICO engangsundertryksforbindinger er blevet undersøgt i tidligere undersøgelser. Disse var dog enten tilfældeserier, for kroniske sår eller for ikke-vaskulære procedurer. Effektiviteten af ​​PICO versus standardbandager i LEB er endnu ikke fastlagt i en prospektiv, sammenlignende undersøgelse. Resultater vil indikere, om PICO bør inkluderes standard postoperativ behandling af lavere ekstremitets bypass-patienter. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne PICO og standardbehandling og afgøre, hvad der giver de bedste resultater af færre dage til ambulation og postoperative sårkomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 35 år
  • Patienten skal gennemgå underekstremitets-bypass ved hjælp af ipsilateral stor vene saphenous høst
  • Villig til at overholde protokollen, deltage i opfølgningsaftaler, gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog et forsøgslægemiddel mod perifer arteriel sygdom inden for 4 uger efter screening, eller som deltog i et andet ikke-observationsmæssigt klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålebehandling
  • Enhver infrainguinal revaskulariseringsprocedure på indeksbenet inden for 12 uger før behandling
  • Forventet levetid på mindre end 2 år
  • Forudgående benbypass på det ipsilaterale lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard forbindinger med steril gaze
I denne arm, pt. vil blive randomiseret til at modtage standard steril gazeforbinding postoperativt.
Andet: Sterile gazebandager
Nuværende standard-of-care bandager bruges til at dække operationssår postoperativt.
Eksperimentel: PICO forbindinger med negativt tryk
I denne arm, pt. vil blive randomiseret til at modtage PICO engangsundertryksforbindinger.
Enhed: PICO engangsforbindinger med negativt tryk
Negativt tryksårterapi (NPWT) har i løbet af de sidste mange år givet en måde at postoperativt håndtere komplekse sår på. Dette er en terapi med potentiale til at reducere frekvensen af ​​SSI'er efter LE-bypass. I modsætning til almindelige gazebandager giver sårbehandling med negativt tryk et forseglet, fugtigt miljø og transporterer væske væk fra såret. En sugeenhed påfører jævnt undertryk (typisk -80 til -120 mmHg), og ekssudat suges og opsamles i en kontrolenhed. Efterforskerne vil gerne undersøge effektiviteten af ​​PICO (Smith&Nephew), en enkelt-brugs et-trins sårbandage, som er effektiv i 7 dage. Den er let og bruger en lille håndholdt vakuumpumpe, som begge gør det nemt at bruge. PICO er blevet FDA-godkendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score for postoperativ restitution
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er lavere ekstrem bypass postoperativ restitution, der er fri for større komplikationer 30 dage efter operationen. Dette vil blive målt ved en sammensat score baseret på tre udfald - benhævelse, ambulation og infektion (defineret som antibiotika, der ordineres). Hver vil blive tildelt en 0, hvis den ikke er til stede eller en 1, hvis den er til stede, og derefter summeres for den sammensatte score. Intervallet kan være fra 0 til 3 med højere score forbundet med flere komplikationer forbundet med infektion på operationsstedet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion og livskvalitet Baseret på den vaskulære livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
Vascular Quality of Life (VascuQol) undersøgelsen er et instrument på 25 punkter, der bruges til at vurdere funktion og livskvalitet. Hvert emne har en 7-punkts svarskala, der spænder fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Udvalget af score er 25 til 175. Højere score er forbundet med højere funktion og livskvalitet.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse i dollars [sammensat mål]
Tidsramme: 1 år
Ressourceudnyttelsen vil blive beregnet ud fra omkostninger forbundet med opholdets varighed og udskrivning til genoptræningscentre, som vil blive abstraheret fra journalen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sterile gazebandager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner