Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus PICO obvazy u pacientů s bypassem dolních končetin (PICO-LEB)

7. října 2021 aktualizováno: Boston Medical Center

Cílem této studie je porovnat účinnost standardních vlhkých obvazů a jednorázových podtlakových obvazů PICO u pooperačních pacientů s bypassem dolních končetin. Tato studie porovná schopnost obvazů snížit otoky, snížit pooperační infekci a zlepšit pohyblivost a kvalitu života.

Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily této studie, protože podstoupí bypass dolní končetiny pomocí ipsilaterální velké safény. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do dvou skupin pooperační léčby. Jedna skupina obdrží standardní sterilní gázu a druhá dostane jednorázové podtlakové obvazy PICO. Obě skupiny budou hodnoceny z hlediska studijních opatření při následných návštěvách, jak je klinicky indikováno až do 1 roku s časovým bodem 30 dnů jako primárním výsledkem pro měření studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační infekce po operacích bypassu dolních končetin (LEB) může vést k devastujícím následkům. Systematický přehled případů revaskularizace dolních končetin (LE) pomocí Národního programu zlepšování kvality chirurgie (ACS-NSQIP) Americké vysoké školy chirurgů zjistil, že u 11,1 % pacientů byla diagnostikována infekce chirurgického místa (SSI). Dalším hlavním problémem u LEB je otok, který se vyskytuje asi u 70 % těchto pacientů a vede ke zvýšenému tlaku podél předních okrajů často dlouhých ran.

Široká škála metod ke snížení těchto pooperačních následků je v současnosti součástí standardní praxe. Tyto techniky zahrnují pokrytí míst řezu sterilním gázovým obvazem, zvedání nohy a ovinutí tlakovými obvazy. Pacienti jsou pak instruováni, aby si převazy vyměnili sami doma. Míra SSI však ukazuje, že se jedná pouze o částečně účinná opatření a zůstává zde prostor pro zlepšení pooperační léčby infekce a otoku.

Negativní tlaková terapie ran (NPWT) v posledních několika letech poskytla způsob, jak pooperačně zvládnout složité rány (viz popis zařízení). Jednorázové podtlakové obvazy PICO byly zkoumány v předchozích studiích. Jednalo se však buď o série případů, pro chronické rány, nebo pro nevaskulární výkony. Účinnost PICO oproti standardním obvazům u LEB musí být ještě stanovena v prospektivní srovnávací studii. Výsledky naznačí, zda by PICO měla být zahrnuta do standardní pooperační péče o pacienty s bypassem dolních končetin. Tato studie je navržena tak, aby porovnala PICO a standardní péči a určila, která nabízí nejlepší výsledky od zkrácení dnů na ambulaci a pooperačních komplikací v ráně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 35 let
  • Pacient podstoupí bypass dolní končetiny pomocí odběru ipsilaterální velké safény
  • Ochota dodržovat protokol, účastnit se následných schůzek, dokončit všechna hodnocení studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali testovaný lék na onemocnění periferních tepen během 4 týdnů od screeningu nebo kteří se v předchozích 30 dnech účastnili jiné nepozorovací klinické studie
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné imunosupresivní léky, chemoterapie nebo radiační terapie
  • Jakákoli infrainguinální revaskularizační procedura na indexu nohy během 12 týdnů před léčbou
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  • Předchozí bypass nohy na ipsilaterální končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní sterilní gázové obvazy
V tomto rameni, pts. budou randomizováni tak, aby po operaci dostali standardní sterilní gázový obvaz.
Jiný: Sterilní gázové obvazy
Současné standardní obvazy používané ke krytí chirurgických ran po operaci.
Experimentální: Negativní tlakové obvazy PICO
V tomto rameni, pts. budou náhodně vybráni pro příjem jednorázových podtlakových obvazů PICO.
Přístroj: Negativní tlakové obvazy PICO na jedno použití
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) v posledních několika letech poskytla způsob, jak pooperačně zvládnout složité rány. Jedná se o terapii s potenciálem snížit četnost SSI po bypassu LE. Na rozdíl od standardních gázových obvazů poskytuje terapie rány podtlakem uzavřené, vlhké prostředí a odvádí tekutinu z rány. Odsávací jednotka aplikuje rovnoměrný podtlak (typicky -80 až -120 mmHg) a exsudát se odsává a shromažďuje v řídicí jednotce. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali účinnost PICO (Smith&Nephew), jednorázového jednokrokového obvazu na rány, který je účinný po dobu 7 dnů. Je lehký a používá malou ruční vakuovou pumpu, obě umožňují snadné použití. PICO bylo schváleno FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre pro pooperační zotavení
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem je pooperační zotavení bypassu dolních končetin, které je bez větších komplikací 30 dní po operaci. To bude měřeno složeným skóre na základě tří výsledků – otok nohou, chůze a infekce (definované jako předepisování antibiotik). Každému bude přiřazena 0, pokud není přítomen, nebo 1, pokud je přítomen, a poté sečtena pro složené skóre. Rozsah může být od 0 do 3 s vyšším skóre spojeným s více komplikacemi spojenými s infekcí místa chirurgického zákroku.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce a kvalita života na základě průzkumu vaskulární kvality života
Časové okno: 1 rok
Průzkum vaskulární kvality života (VascuQol) je nástroj s 25 položkami, který se používá k hodnocení funkce a kvality života. Každá položka má 7bodovou stupnici odezvy v rozsahu od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Rozsah skóre je 25 až 175. Vyšší skóre je spojeno s vyšší funkcí a kvalitou života.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů v dolarech [Composite Measure]
Časové okno: 1 rok
Využití zdrojů bude vypočítáno z nákladů spojených s délkou pobytu a propuštěním do rehabilitačních center, které budou vyňaty ze zdravotnické dokumentace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sterilní gázové obvazy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit