Medicazioni standard rispetto a PICO nei pazienti con bypass degli arti inferiori (PICO-LEB)
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia delle medicazioni umide standard e delle medicazioni a pressione negativa monouso PICO nei pazienti con bypass post-operatorio degli arti inferiori. Questo studio confronterà la capacità delle medicazioni di ridurre il gonfiore, diminuire l'infezione post-operatoria e migliorare la mobilità e la qualità delle misure di vita.
Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a questo studio perché subiranno un bypass degli arti inferiori utilizzando la grande vena safena omolaterale. I soggetti verranno quindi randomizzati a due gruppi di trattamento postoperatorio. Un gruppo riceverà garza sterile standard e l'altro riceverà medicazioni a pressione negativa monouso PICO. Entrambi i gruppi saranno valutati per le misure dello studio nelle visite di follow-up come clinicamente indicato fino a 1 anno con il timepoint di 30 giorni come risultato primario per le misure dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione post-operatoria dopo operazioni di bypass degli arti inferiori (LEB) può portare a conseguenze devastanti. Una revisione sistematica dei casi di rivascolarizzazione degli arti inferiori (LE) utilizzando l'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) ha rilevato che all'11,1% dei pazienti sono state diagnosticate infezioni del sito chirurgico (SSI). Un altro problema principale nella LEB è il gonfiore, che si verifica in circa il 70% di questi pazienti e porta ad un aumento della pressione lungo i bordi anteriori di ferite spesso lunghe.
Un'ampia varietà di metodi per ridurre queste conseguenze postoperatorie fa attualmente parte della pratica standard. Queste tecniche includono la copertura dei siti di incisione con medicazioni di garza sterile, il sollevamento della gamba e l'avvolgimento con medicazioni a pressione. I pazienti vengono quindi istruiti a cambiare le medicazioni da soli a casa. Tuttavia, i tassi di SSI dimostrano che si tratta di misure solo parzialmente efficaci e che rimane spazio per migliorare la gestione post-operatoria dell'infezione e del gonfiore.
La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT), negli ultimi anni, ha fornito un modo per gestire le ferite complesse nel post-operatorio (vedere la descrizione del dispositivo). Le medicazioni a pressione negativa monouso PICO sono state esaminate in studi precedenti. Tuttavia, si trattava di serie di casi, per ferite croniche o per procedure non vascolari. L'efficacia di PICO rispetto alle medicazioni standard nella LEB deve ancora essere determinata in uno studio comparativo prospettico. I risultati indicheranno se PICO debba essere incluso nella cura post-operatoria standard dei pazienti con bypass degli arti inferiori. Questo studio è progettato per confrontare PICO e cure standard e determinare quale offre i migliori risultati di riduzione dei giorni di deambulazione e complicanze post-operatorie della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 35 anni
- Paziente sottoposto a bypass degli arti inferiori mediante prelievo omolaterale della vena grande safena
- Disponibilità a rispettare il protocollo, partecipare agli appuntamenti di follow-up, completare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale per arteriopatia periferica entro 4 settimane dallo screening o che hanno partecipato a un altro studio clinico non osservazionale nei 30 giorni precedenti
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
- Gravidanza o allattamento
- Attuale terapia immunosoppressiva, chemioterapia o radioterapia
- Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione infrainguinale sulla gamba indice entro 12 settimane prima del trattamento
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Precedente bypass della gamba sull'arto omolaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Medicazioni in garza sterile standard
In questo braccio, pts.
sarà randomizzato per ricevere una medicazione di garza sterile standard dopo l'intervento.
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Attuali medicazioni standard utilizzate per coprire le ferite chirurgiche dopo l'intervento.
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Sperimentale: Medicazioni a pressione negativa PICO
In questo braccio, pts.
saranno randomizzati per ricevere medicazioni a pressione negativa monouso PICO.
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La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT), negli ultimi anni, ha fornito un modo per gestire le ferite complesse nel post-operatorio.
Questa è una terapia potenzialmente in grado di ridurre i tassi di SSI post-LE bypass.
A differenza delle medicazioni in garza standard, la terapia a pressione negativa fornisce un ambiente sigillato e umido e allontana i fluidi dalla ferita.
Un'unità di aspirazione applica una pressione uniforme e negativa (tipicamente da -80 a -120 mmHg) e l'essudato viene aspirato e raccolto in un'unità di controllo.
I ricercatori vorrebbero indagare sull'efficacia di PICO (Smith&Nephew), una medicazione per ferite monouso che è efficace per 7 giorni.
È leggero e utilizza una piccola pompa a vuoto manuale, che consentono entrambi facilità d'uso.
PICO è stato approvato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito per il recupero post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint primario è il recupero post-operatorio del bypass degli arti inferiori privo di complicanze maggiori a 30 giorni dall'operazione.
Questo sarà misurato da un punteggio composito basato su tre risultati: gonfiore della gamba, deambulazione e infezione (definiti come prescritti antibiotici).
A ciascuno verrà assegnato uno 0 se non presente o un 1 se presente e poi sommato per il punteggio composito.
L'intervallo può variare da 0 a 3 con punteggi più alti associati a più complicanze associate all'infezione del sito chirurgico.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione e qualità della vita basate sull'indagine sulla qualità della vita vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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Il sondaggio sulla qualità della vita vascolare (VascuQol) è uno strumento di 25 elementi che viene utilizzato per valutare la funzione e la qualità della vita.
Ogni item ha una scala di risposta a 7 punti che vanno da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
La gamma di punteggi va da 25 a 175.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore funzionalità e qualità della vita.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo delle risorse in dollari [misura composita]
Lasso di tempo: 1 anno
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L'utilizzo delle risorse sarà calcolato dai costi associati alla durata del soggiorno e alla dimissione ai centri di riabilitazione che saranno estratti dalla cartella clinica.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-33618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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