Curativos padrão versus PICO em pacientes com bypass de membros inferiores (PICO-LEB)
Curativos Padrão Versus PICO em Pacientes com Bypass de Extremidade Inferior
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de curativos úmidos padrão e curativos de pressão negativa de uso único PICO em pacientes pós-operatórios de bypass de membros inferiores. Este estudo irá comparar a capacidade dos curativos de diminuir o inchaço, diminuir a infecção pós-operatória e melhorar as medidas de mobilidade e qualidade de vida.
Os indivíduos serão convidados a participar deste estudo porque serão submetidos a um bypass da extremidade inferior usando a veia safena magna ipsilateral. Os indivíduos serão então randomizados para dois grupos de tratamento pós-operatório. Um grupo receberá gaze estéril padrão e o outro receberá curativos de pressão negativa de uso único PICO. Ambos os grupos serão avaliados para as medidas do estudo em visitas de acompanhamento conforme clinicamente indicado até 1 ano com o ponto de tempo de 30 dias como o desfecho primário para as medidas do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pós-operatória após operações de bypass de membros inferiores (LEB) pode levar a consequências devastadoras. Uma revisão sistemática de casos de revascularização de membros inferiores (LE) usando o Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons (ACS-NSQIP) constatou que 11,1% dos pacientes foram diagnosticados com infecções de sítio cirúrgico (ISC). Outro problema principal na LEB é o inchaço, que ocorre em cerca de 70% desses pacientes e leva ao aumento da pressão ao longo das bordas principais de feridas frequentemente longas.
Atualmente, uma ampla variedade de métodos para diminuir essas consequências pós-operatórias faz parte da prática padrão. Essas técnicas incluem cobrir os locais de incisão com curativo de gaze estéril, elevar a perna e envolver com curativos de pressão. Os pacientes são então instruídos a trocar os próprios curativos em casa. No entanto, as taxas de ISC demonstram que essas são medidas apenas parcialmente eficazes e ainda há espaço para melhorar o manejo pós-operatório de infecção e inchaço.
A terapia de feridas por pressão negativa (NPWT), ao longo dos últimos anos, forneceu uma maneira de gerenciar feridas complexas no pós-operatório (consulte a descrição do dispositivo). Os curativos de pressão negativa de uso único PICO foram examinados em estudos anteriores. No entanto, eram séries de casos, para feridas crônicas ou para procedimentos não vasculares. A eficácia do PICO versus curativos padrão em LEB ainda não foi determinada em um estudo comparativo prospectivo. Os resultados indicarão se o PICO deve ser incluído no cuidado pós-operatório padrão de pacientes com bypass de membros inferiores. Este estudo foi desenvolvido para comparar o PICO e o tratamento padrão e determinar qual oferece os melhores resultados de redução de dias para deambulação e complicações pós-operatórias da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 35 anos
- Paciente submetido a bypass de extremidade inferior usando colheita de veia safena magna ipsilateral
- Disposto a cumprir o protocolo, comparecer às consultas de acompanhamento, concluir todas as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam um medicamento experimental para doença arterial periférica dentro de 4 semanas após a triagem ou que participaram de outro ensaio clínico não observacional nos 30 dias anteriores
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- Gravidez ou lactação
- Medicação imunossupressora atual, quimioterapia ou radioterapia
- Qualquer procedimento de revascularização infrainguinal na perna indicadora dentro de 12 semanas antes do tratamento
- Expectativa de vida inferior a 2 anos
- Bypass prévio da perna no membro ipsilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curativos de gaze estéril padrão
Neste braço, pts.
serão randomizados para receber curativo de gaze estéril padrão no pós-operatório.
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Curativos padrão de cuidados atuais usados para cobrir feridas cirúrgicas no pós-operatório.
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Experimental: Curativos de Pressão Negativa PICO
Neste braço, pts.
serão randomizados para receber curativos de pressão negativa de uso único PICO.
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A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT), ao longo dos últimos anos, forneceu uma maneira de gerenciar feridas complexas no pós-operatório.
Esta é uma terapia com potencial para diminuir as taxas de ISC pós-bypass de LE.
Ao contrário dos curativos de gaze padrão, a terapia de feridas por pressão negativa fornece um ambiente selado e úmido e afasta o fluido da ferida.
Uma unidade de sucção aplica pressão negativa uniforme (normalmente -80 a -120 mmHg) e o exsudato é aspirado e coletado em uma unidade de controle.
Os investigadores gostariam de investigar a eficácia do PICO (Smith&Nephew), um curativo de uso único para feridas de uma etapa que é eficaz por 7 dias.
É leve e usa uma pequena bomba de vácuo manual, ambas as quais permitem facilidade de uso.
PICO foi aprovado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta para recuperação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário é a recuperação pós-operatória de bypass de membros inferiores, livre de complicações graves em 30 dias após a operação.
Isso será medido por uma pontuação composta com base em três resultados - inchaço nas pernas, deambulação e infecção (definida como antibióticos sendo prescritos).
Cada um receberá um 0 se não estiver presente ou 1 se presente e, em seguida, somado para a pontuação composta.
O intervalo pode ser de 0 a 3 com pontuações mais altas associadas a mais complicações associadas à infecção do sítio cirúrgico.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função e qualidade de vida com base na pesquisa de qualidade de vida vascular
Prazo: 1 ano
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A pesquisa Vascular Quality of Life (VascuQol) é um instrumento de 25 itens usado para avaliar a função e a qualidade de vida.
Cada item tem uma escala de resposta de 7 pontos, variando de 1 (pior) a 7 (melhor).
O intervalo de pontuações é de 25 a 175.
Pontuações mais altas estão associadas a maior função e qualidade de vida.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de recursos em dólares [medida composta]
Prazo: 1 ano
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A utilização dos recursos será calculada a partir dos custos associados ao tempo de internação e alta para centros de reabilitação que serão extraídos dos prontuários.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-33618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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