Standard-Verbände im Vergleich zu PICO-Verbänden bei Bypass-Patienten der unteren Extremitäten (PICO-LEB)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von feuchten Standardverbänden und PICO-Unterdruckverbänden zum einmaligen Gebrauch bei postoperativen Bypass-Patienten der unteren Extremitäten zu vergleichen. In dieser Studie wird die Fähigkeit der Verbände verglichen, Schwellungen zu verringern, postoperative Infektionen zu verringern und die Mobilität und die Lebensqualität zu verbessern.
Die Probanden werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da sie sich einem Bypass der unteren Extremität unter Verwendung der ipsilateralen großen Saphena-Vene unterziehen werden. Die Probanden werden dann randomisiert zwei postoperativen Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält sterile Standardgaze und die andere erhält PICO-Unterdruckverbände zum einmaligen Gebrauch. Beide Gruppen werden für Studienmaßnahmen in Nachsorgeuntersuchungen nach klinischer Indikation bis zu 1 Jahr mit dem 30-Tage-Zeitpunkt als primärem Ergebnis für Studienmaßnahmen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Infektionen nach Bypass-Operationen an den unteren Extremitäten (LEB) können verheerende Folgen haben. Eine systematische Überprüfung von Revaskularisationsfällen der unteren Extremitäten (LE) unter Verwendung des American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) ergab, dass bei 11,1 % der Patienten postoperative Wundinfektionen (SSI) diagnostiziert wurden. Ein weiteres Hauptproblem bei LEB sind Schwellungen, die bei etwa 70 % dieser Patienten auftreten und zu einem erhöhten Druck entlang der Vorderkanten oft langer Wunden führen.
Vielfältige Methoden zur Minderung dieser postoperativen Folgen gehören heute zur Standardpraxis. Diese Techniken umfassen das Abdecken der Einschnittsstellen mit einem sterilen Mullverband, das Hochlagern des Beins und das Umwickeln mit Druckverbänden. Die Patienten werden dann angewiesen, den Verband selbst zu Hause zu wechseln. Die SSI-Raten zeigen jedoch, dass dies nur teilweise wirksame Maßnahmen sind, und es bleibt Raum für eine Verbesserung des postoperativen Managements von Infektionen und Schwellungen.
Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) hat in den letzten Jahren eine Möglichkeit geschaffen, komplexe Wunden postoperativ zu behandeln (siehe Gerätebeschreibung). PICO-Unterdruckverbände zur einmaligen Verwendung wurden in früheren Studien untersucht. Dies waren jedoch entweder Fallserien für chronische Wunden oder für nicht-vaskuläre Verfahren. Die Wirksamkeit von PICO im Vergleich zu Standardverbänden bei LEB muss noch in einer prospektiven Vergleichsstudie bestimmt werden. Die Ergebnisse werden zeigen, ob PICO in die postoperative Standardversorgung von Bypass-Patienten der unteren Extremitäten aufgenommen werden sollte. Diese Studie wurde entwickelt, um PICO und die Standardversorgung zu vergleichen und festzustellen, welche die besten Ergebnisse in Bezug auf kürzere Gehzeiten und postoperative Wundkomplikationen bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 35 Jahre
- Der Patient muss sich einem Bypass der unteren Extremitäten unterziehen, wobei eine ipsilaterale Entnahme der großen Saphena-Vene verwendet wird
- Bereit, das Protokoll einzuhalten, an Nachsorgeterminen teilzunehmen, alle Studienbewertungen durchzuführen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat gegen periphere arterielle Verschlusskrankheit erhalten haben oder die in den vorangegangenen 30 Tagen an einer anderen nicht beobachtenden klinischen Studie teilgenommen haben
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Jede infrainguinale Revaskularisation am Indexbein innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung
- Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Vorheriger Beinbypass an der ipsilateralen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sterile Standard-Mullverbände
In diesem Arm, Pkt.
werden randomisiert, um postoperativ einen standardmäßigen sterilen Mullverband zu erhalten.
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Derzeitige Standardverbände zur postoperativen Abdeckung von chirurgischen Wunden.
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Experimental: PICO Unterdruckverbände
In diesem Arm, Pkt.
werden randomisiert, um PICO-Unterdruckverbände für den einmaligen Gebrauch zu erhalten.
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Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) hat in den letzten Jahren eine Möglichkeit geschaffen, komplexe Wunden postoperativ zu behandeln.
Dies ist eine Therapie mit dem Potenzial, die Raten von SSIs nach einem LE-Bypass zu senken.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Mullverbänden bietet die Unterdruck-Wundtherapie eine abgedichtete, feuchte Umgebung und transportiert Flüssigkeit von der Wunde weg.
Eine Absaugeinheit wendet einen gleichmäßigen Unterdruck an (typischerweise -80 bis -120 mmHg) und Exsudat wird abgesaugt und in einer Steuereinheit gesammelt.
Die Forscher würden gerne die Wirksamkeit von PICO (Smith&Nephew) untersuchen, einem One-Step-Wundverband zum einmaligen Gebrauch, der 7 Tage lang wirksam ist.
Es ist leicht und verwendet eine kleine Handvakuumpumpe, die beide eine einfache Handhabung ermöglichen.
PICO wurde von der FDA zugelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Score für die postoperative Genesung
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Endpunkt ist die postoperative Wiederherstellung des Bypasses der unteren Extremitäten, die 30 Tage nach der Operation frei von größeren Komplikationen ist.
Dies wird durch einen zusammengesetzten Score gemessen, der auf drei Ergebnissen basiert – Beinschwellung, Gehfähigkeit und Infektion (definiert als verschriebene Antibiotika).
Jedem wird eine 0 zugewiesen, wenn nicht vorhanden, oder eine 1, wenn vorhanden, und dann für die zusammengesetzte Punktzahl summiert.
Der Bereich kann von 0 bis 3 reichen, wobei höhere Punktzahlen mit mehr Komplikationen im Zusammenhang mit Infektionen der Operationsstelle einhergehen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion und Lebensqualität Basierend auf dem Vascular Quality of Life Survey
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Vascular Quality of Life (VascuQol)-Umfrage ist ein 25-Punkte-Instrument, das zur Beurteilung von Funktion und Lebensqualität verwendet wird.
Jedes Item hat eine 7-Punkte-Antwortskala, die von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) reicht.
Die Bandbreite der Punkte reicht von 25 bis 175.
Höhere Werte sind mit einer höheren Funktion und Lebensqualität verbunden.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ressourcennutzung in Dollar [zusammengesetzte Kennzahl]
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ressourceninanspruchnahme wird aus den Kosten berechnet, die mit der Dauer des Aufenthalts und der Entlassung in Rehabilitationszentren verbunden sind, die aus den Krankenakten abgezogen werden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-33618
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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