Standard versus PICO-bandasjer hos pasienter med bypass i nedre ekstremiteter (PICO-LEB)
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til standard fuktige bandasjer og PICO engangsforbindinger med negativt trykk hos postoperative pasienter med bypass i nedre ekstremiteter. Denne studien vil sammenligne bandasjenes evne til å redusere hevelse, redusere postoperativ infeksjon og forbedre mobilitet og livskvalitetsmål.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta i denne studien fordi de vil gjennomgå en bypass av nedre ekstremiteter ved å bruke den ipsilaterale store saphenous venen. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til to postoperative behandlingsgrupper. Den ene gruppen vil motta standard sterilt gasbind og den andre vil motta PICO engangsforbindinger med undertrykk. Begge gruppene vil bli vurdert for studietiltak i oppfølgingsbesøk som klinisk indisert opp til 1 år med 30 dagers tidspunkt som primært resultat for studietiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ infeksjon etter bypass-operasjoner i nedre ekstremiteter (LEB) kan føre til ødeleggende konsekvenser. En systematisk gjennomgang av re-vaskulariseringstilfeller av lavere ekstremitet (LE) ved bruk av American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) fant at 11,1 % av pasientene ble diagnostisert med kirurgiske infeksjoner (SSI). Et annet hovedproblem ved LEB er hevelse, som forekommer hos omtrent 70 % av disse pasientene og fører til økt trykk langs forkantene av ofte lange sår.
En lang rekke metoder for å redusere disse postoperative konsekvensene er for tiden en del av standard praksis. Disse teknikkene inkluderer å dekke snittsteder med steril gasbind, heve benet og pakke med trykkbandasjer. Pasientene blir deretter bedt om å bytte bandasjer selv hjemme. SSI-rater viser imidlertid at dette kun er delvis effektive tiltak, og det er fortsatt rom for å forbedre postoperativ behandling av infeksjon og hevelse.
Negativt trykksårterapi (NPWT) har i løpet av de siste årene gitt en måte å postoperativt håndtere komplekse sår (se enhetsbeskrivelse). PICO engangs-undertrykksbandasjer har blitt undersøkt i tidligere studier. Imidlertid var disse enten case-serier, for kroniske sår, eller for ikke-vaskulære prosedyrer. Effektiviteten av PICO versus standard bandasjer i LEB har ennå ikke blitt bestemt i en prospektiv, sammenlignende studie. Resultatene vil indikere om PICO bør inkluderes standard postoperativ behandling av nedre ekstremitetsbypasspasienter. Denne studien er designet for å sammenligne PICO og standardbehandling, og bestemme hvilke som gir de beste resultatene av reduserte dager til ambulasjon og postoperative sårkomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 35 år
- Pasienten skal gjennomgå bypass av nedre ekstremiteter ved bruk av ipsilateral stor saphenøs venehøst
- Villig til å følge protokoll, delta på oppfølgingsavtaler, fullføre alle studievurderinger og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok et undersøkelseslegemiddel for perifer arteriell sykdom innen 4 uker etter screening eller som deltok i en annen ikke-observasjons klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Graviditet eller amming
- Nåværende immundempende medisiner, kjemoterapi eller strålebehandling
- Enhver infrainguinal revaskulariseringsprosedyre på indeksbenet innen 12 uker før behandling
- Forventet levealder på mindre enn 2 år
- Tidligere benbypass på ipsilaterale lem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard forbindinger med sterilt gasbind
I denne armen, pts.
vil bli randomisert til å motta standard steril gasbind postoperativt.
|
Gjeldende standard-of-care bandasjer som brukes til å dekke kirurgiske sår postoperativt.
|
|
Eksperimentell: PICO-forbindinger med negativt trykk
I denne armen, pts.
vil bli randomisert til å motta PICO engangsundertrykksforbindinger.
|
Negativt trykksårterapi (NPWT) har i løpet av de siste årene gitt en måte å postoperativt behandle komplekse sår.
Dette er en terapi med potensial til å redusere frekvensen av SSI etter LE-bypass.
I motsetning til standard gasbind, gir sårbehandling med negativt trykk et forseglet, fuktig miljø og transporterer væske vekk fra såret.
En sugeenhet påfører jevnt undertrykk (vanligvis -80 til -120 mmHg) og ekssudat suges og samles i en kontrollenhet.
Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av PICO (Smith&Nephew), en en-trinns sårbandasje som er effektiv i 7 dager.
Den er lett og bruker en liten håndholdt vakuumpumpe, som begge gir enkel bruk.
PICO er FDA-godkjent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt poengsum for postoperativ utvinning
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet er lavere ekstremitet bypass postoperativ restitusjon som er fri for store komplikasjoner 30 dager etter operasjonen.
Dette vil bli målt ved en sammensatt poengsum basert på tre utfall - hevelse i ben, ambulasjon og infeksjon (definert som antibiotika som foreskrives).
Hver vil bli tildelt en 0 hvis ikke til stede eller en 1 hvis tilstede og deretter summert for den sammensatte poengsummen.
Området kan være fra 0 til 3 med høyere score assosiert med flere komplikasjoner forbundet med infeksjon på operasjonsstedet.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon og livskvalitet Basert på den vaskulære livskvalitetsundersøkelsen
Tidsramme: 1 år
|
Vascular Quality of Life (VascuQol)-undersøkelsen er et instrument på 25 punkter som brukes til å vurdere funksjon og livskvalitet.
Hvert element har en 7-punkts svarskala som strekker seg fra 1 (dårligst) til 7 (best).
Utvalget av poeng er 25 til 175.
Høyere skår er assosiert med høyere funksjon og livskvalitet.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressursutnyttelse i dollar [sammensatt mål]
Tidsramme: 1 år
|
Ressursutnyttelsen vil bli beregnet ut fra kostnader knyttet til liggetid og utskrivning til rehabiliteringssenter som vil bli abstrahert fra journalen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-33618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .