Стандартные повязки по сравнению с повязками PICO у пациентов с шунтированием нижних конечностей (PICO-LEB)
Целью данного исследования является сравнение эффективности стандартных влажных повязок и одноразовых повязок с отрицательным давлением PICO у пациентов после операции шунтирования нижних конечностей. В этом исследовании будет сравниваться способность повязок уменьшать отек, уменьшать послеоперационную инфекцию и улучшать показатели подвижности и качества жизни.
Субъектам будет предложено принять участие в этом исследовании, потому что им предстоит шунтирование нижних конечностей с использованием ипсилатеральной большой подкожной вены. Затем субъекты будут рандомизированы в две группы послеоперационного лечения. Одна группа получит стандартную стерильную марлю, а другая — одноразовые повязки PICO с отрицательным давлением. Обе группы будут оцениваться на предмет показателей исследования во время последующих посещений в соответствии с клиническими показаниями до 1 года с 30-дневной временной точкой в качестве основного результата для показателей исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная инфекция после операций шунтирования нижних конечностей (ОНК) может привести к разрушительным последствиям. Систематический обзор случаев реваскуляризации нижних конечностей (LE) с использованием Национальной программы повышения качества хирургии Американского колледжа хирургов (ACS-NSQIP) показал, что у 11,1% пациентов была диагностирована инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ). Еще одной важной проблемой БНБ является отек, который возникает примерно у 70% этих пациентов и приводит к повышенному давлению вдоль передних краев часто длинных ран.
Широкое разнообразие методов уменьшения этих послеоперационных последствий в настоящее время является частью стандартной практики. Эти методы включают наложение на места разрезов стерильной марлевой повязки, приподнятие ноги и наложение давящих повязок. Затем пациентов просят самостоятельно менять повязки дома. Однако частота ИОХВ демонстрирует, что эти меры являются лишь частично эффективными, и остается возможность улучшить послеоперационное лечение инфекции и отека.
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) за последние несколько лет предоставила способ послеоперационного лечения сложных ран (см. описание устройства). Одноразовые повязки отрицательного давления PICO изучались в предыдущих исследованиях. Однако это были либо серии случаев хронических ран, либо несосудистые вмешательства. Эффективность PICO по сравнению со стандартными повязками при БНВ еще предстоит определить в проспективном сравнительном исследовании. Результаты покажут, следует ли включать PICO в стандартную послеоперационную помощь пациентам с шунтированием нижних конечностей. Это исследование предназначено для сравнения PICO и стандартного лечения, а также для определения того, что предлагает наилучшие результаты в виде сокращения дней для передвижения и послеоперационных раневых осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 35 лет
- Пациенту предстоит шунтирование нижних конечностей с использованием ипсилатерального забора большой подкожной вены
- Готов соблюдать протокол, посещать последующие приемы, проходить все оценки исследования и предоставлять письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие исследуемый препарат для лечения заболеваний периферических артерий в течение 4 недель после скрининга или участвовавшие в другом ненаблюдательном клиническом исследовании в предшествующие 30 дней.
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Беременность или лактация
- Текущие иммунодепрессанты, химиотерапия или лучевая терапия
- Любая процедура инфраингвинальной реваскуляризации на указательной ноге в течение 12 недель до лечения
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Предшествующий обход ноги на ипсилатеральной конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные стерильные марлевые повязки
В этой руке оч.
будут рандомизированы для получения стандартных стерильных марлевых повязок после операции.
|
Современные стандартные повязки, используемые для покрытия послеоперационных ран.
|
|
Экспериментальный: Повязки отрицательного давления PICO
В этой руке оч.
будут рандомизированы для получения одноразовых повязок PICO с отрицательным давлением.
|
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) за последние несколько лет предоставила способ послеоперационного лечения сложных ран.
Это терапия с потенциалом снижения частоты ИОХВ после шунтирования LE.
В отличие от стандартных марлевых повязок, терапия ран отрицательным давлением обеспечивает герметичную влажную среду и отводит жидкость от раны.
В аспирационном блоке применяется равномерное отрицательное давление (обычно от -80 до -120 мм рт. ст.), экссудат отсасывается и собирается в блоке управления.
Исследователи хотели бы изучить эффективность PICO (Smith&Nephew), одноразовой одноэтапной раневой повязки, которая действует в течение 7 дней.
Он легкий и использует небольшой ручной вакуумный насос, оба из которых обеспечивают простоту использования.
PICO был одобрен FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой является восстановление после операции шунтирования нижних конечностей без серьезных осложнений через 30 дней после операции.
Это будет измеряться комплексной оценкой, основанной на трех исходах: отек ног, ходьба и инфекция (определяемая как назначение антибиотиков).
Каждому присваивается 0, если он отсутствует, или 1, если он присутствует, а затем суммируется общий балл.
Диапазон может составлять от 0 до 3, при этом более высокие баллы связаны с большим количеством осложнений, связанных с инфекцией области хирургического вмешательства.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция и качество жизни на основе исследования сосудистого качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Опрос сосудистого качества жизни (VascuQol) представляет собой инструмент из 25 пунктов, который используется для оценки функции и качества жизни.
Каждый пункт имеет 7-балльную шкалу ответов от 1 (худший) до 7 (лучший).
Диапазон баллов от 25 до 175.
Более высокие баллы связаны с более высокой функциональностью и качеством жизни.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов в долларах [составной показатель]
Временное ограничение: 1 год
|
Использование ресурсов будет рассчитываться из затрат, связанных с продолжительностью пребывания и выписки в реабилитационные центры, которые будут абстрагироваться от медицинских записей.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-33618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .