Standaard versus PICO-verbanden bij bypass-patiënten aan de onderste ledematen (PICO-LEB)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van standaard vochtige verbanden en PICO negatieve drukverbanden voor eenmalig gebruik te vergelijken bij postoperatieve bypasspatiënten van de onderste extremiteit. Deze studie zal het vermogen van de verbanden vergelijken om zwelling te verminderen, postoperatieve infectie te verminderen en mobiliteit en kwaliteit van leven te verbeteren.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze een bypass van de onderste ledematen zullen ondergaan met behulp van de ipsilaterale grote vena saphena. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in twee postoperatieve behandelingsgroepen. De ene groep krijgt standaard steriel gaas en de andere groep krijgt PICO negatieve drukverbanden voor eenmalig gebruik. Beide groepen zullen worden beoordeeld op studiemaatregelen tijdens vervolgbezoeken zoals klinisch geïndiceerd tot 1 jaar met het tijdspunt van 30 dagen als het primaire resultaat voor studiemaatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve infectie na bypassoperaties aan de onderste extremiteit (LEB) kan verwoestende gevolgen hebben. Uit een systematische review van gevallen van revascularisatie van de onderste ledematen (LE) met behulp van het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) bleek dat bij 11,1% van de patiënten postoperatieve wondinfecties (POWI's) werden vastgesteld. Een ander belangrijk probleem bij LEB is zwelling, die optreedt bij ongeveer 70% van deze patiënten en leidt tot verhoogde druk langs de voorranden van vaak lange wonden.
Een breed scala aan methoden om deze postoperatieve gevolgen te verminderen, maakt momenteel deel uit van de standaardpraktijk. Deze technieken omvatten het bedekken van incisieplaatsen met steriel gaasverband, het optillen van het been en het omwikkelen met drukverbanden. Patiënten krijgen dan de instructie om thuis zelf verbanden te wisselen. SSI-cijfers tonen echter aan dat dit slechts gedeeltelijk effectieve maatregelen zijn en dat er nog ruimte is voor verbetering van de postoperatieve behandeling van infectie en zwelling.
Negatieve drukwondtherapie (NPWT) heeft de afgelopen jaren een manier geboden om complexe wonden postoperatief te behandelen (zie beschrijving van het apparaat). Negatieve drukverbanden voor eenmalig gebruik van PICO zijn in eerdere onderzoeken onderzocht. Dit waren echter casusreeksen, voor chronische wonden of voor niet-vasculaire procedures. De effectiviteit van PICO versus standaardverbanden bij LEB moet nog worden bepaald in een prospectieve, vergelijkende studie. De resultaten zullen aangeven of PICO moet worden opgenomen in de standaard postoperatieve zorg voor bypasspatiënten van de onderste ledematen. Deze studie is opgezet om PICO en standaardzorg te vergelijken en te bepalen welke de beste resultaten biedt van minder dagen tot ambulatie en postoperatieve wondcomplicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 35 jaar
- Patiënt moet een bypass van de onderste extremiteit ondergaan met behulp van ipsilaterale oogst van de grote saphena-ader
- Bereid om het protocol na te leven, vervolgafspraken bij te wonen, alle onderzoeksbeoordelingen af te ronden en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken na screening een onderzoeksgeneesmiddel voor perifeer arterieel vaatlijden hebben gekregen of die in de voorafgaande 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander niet-observerend klinisch onderzoek
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige immuunonderdrukkende medicatie, chemotherapie of bestralingstherapie
- Elke infra-inguinale revascularisatieprocedure op het wijsbeen binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling
- Levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Eerdere beenbypass op de ipsilaterale ledemaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard steriele gaasverbanden
In deze arm, ptn.
worden gerandomiseerd om postoperatief standaard steriel gaasverband te krijgen.
|
Huidige standaardverbanden die worden gebruikt om postoperatieve chirurgische wonden te bedekken.
|
|
Experimenteel: PICO negatieve drukverbanden
In deze arm, ptn.
worden gerandomiseerd om PICO negatieve drukverbanden voor eenmalig gebruik te ontvangen.
|
Negatieve drukwondtherapie (NPWT) heeft de afgelopen jaren een manier geboden om complexe wonden postoperatief te behandelen.
Dit is een therapie die het aantal POWI's na LE-bypass kan verminderen.
In tegenstelling tot standaard gaasverbanden, zorgt negatieve druktherapie voor een afgesloten, vochtige omgeving en voert het vocht weg van de wond.
Een afzuigeenheid oefent een gelijkmatige negatieve druk uit (typisch -80 tot -120 mmHg) en het exsudaat wordt afgezogen en opgevangen in een controle-eenheid.
De onderzoekers willen de werkzaamheid onderzoeken van PICO (Smith&Nephew), een eenmalig te gebruiken wondverband dat 7 dagen werkzaam is.
Het is lichtgewicht en maakt gebruik van een kleine draagbare vacuümpomp, die beide zorgen voor gebruiksgemak.
PICO is door de FDA goedgekeurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score voor postoperatief herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire eindpunt is postoperatief herstel via een bypass van de onderste ledematen dat 30 dagen na de operatie vrij is van grote complicaties.
Dit wordt gemeten aan de hand van een samengestelde score op basis van drie uitkomsten: zwelling van de benen, lopen en infectie (gedefinieerd als het voorschrijven van antibiotica).
Elk krijgt een 0 toegewezen indien niet aanwezig of een 1 indien aanwezig en vervolgens opgeteld voor de samengestelde score.
Het bereik kan van 0 tot 3 zijn, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met meer complicaties geassocieerd met postoperatieve wondinfectie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie en kwaliteit van leven Gebaseerd op de Vascular Quality of Life Survey
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Vascular Quality of Life (VascuQol)-enquête is een instrument met 25 items dat wordt gebruikt om het functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen.
Elk item heeft een 7-punts antwoordschaal die loopt van 1 (slechtste) tot 7 (beste).
Het bereik van scores is 25 tot 175.
Hogere scores worden in verband gebracht met een hogere functie en kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van hulpbronnen in dollars [samengestelde maatstaf]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het gebruik van middelen zal worden berekend op basis van de kosten die verband houden met de duur van het verblijf en het ontslag naar revalidatiecentra, die zullen worden geabstraheerd uit de medische dossiers.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-33618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .