Pansements standard versus pansements PICO chez les patients ayant subi un pontage des membres inférieurs (PICO-LEB)
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité des pansements humides standard et des pansements à pression négative à usage unique PICO chez les patients post-opératoires de pontage des membres inférieurs. Cette étude comparera la capacité des pansements à réduire l'enflure, à réduire l'infection postopératoire et à améliorer la mobilité et la qualité de vie.
Les sujets seront invités à participer à cette étude car ils subiront un pontage du membre inférieur en utilisant la grande veine saphène ipsilatérale. Les sujets seront ensuite randomisés en deux groupes de traitement post-opératoire. Un groupe recevra de la gaze stérile standard et l'autre recevra des pansements à pression négative PICO à usage unique. Les deux groupes seront évalués pour les mesures de l'étude lors des visites de suivi comme cliniquement indiqué jusqu'à 1 an avec le délai de 30 jours comme résultat principal pour les mesures de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une infection postopératoire après un pontage des membres inférieurs (LEB) peut avoir des conséquences dévastatrices. Une revue systématique des cas de revascularisation des membres inférieurs (LE) à l'aide du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale de l'American College of Surgeons (ACS-NSQIP) a révélé que 11,1 % des patients avaient reçu un diagnostic d'infection du site opératoire (ISO). Un autre problème majeur dans le LEB est le gonflement, qui survient chez environ 70 % de ces patients et entraîne une pression accrue le long des bords d'attaque des plaies souvent longues.
Une grande variété de méthodes pour diminuer ces conséquences post-opératoires font actuellement partie de la pratique courante. Ces techniques comprennent la couverture des sites d'incision avec un pansement de gaze stérile, l'élévation de la jambe et l'enveloppement avec des pansements compressifs. Les patients sont ensuite invités à changer eux-mêmes les pansements à domicile. Cependant, les taux d'ISO démontrent que ces mesures ne sont que partiellement efficaces et qu'il reste de la place pour améliorer la prise en charge postopératoire de l'infection et de l'enflure.
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT), au cours des dernières années, a fourni un moyen de gérer les plaies complexes après l'opération (voir la description de l'appareil). Les pansements à pression négative à usage unique PICO ont été examinés dans des études antérieures. Cependant, il s'agissait soit de séries de cas, pour des plaies chroniques, soit pour des procédures non vasculaires. L'efficacité du PICO par rapport aux pansements standard dans le LEB n'a pas encore été déterminée dans une étude comparative prospective. Les résultats indiqueront si le PICO doit être inclus dans les soins postopératoires standard des patients ayant subi un pontage des membres inférieurs. Cette étude est conçue pour comparer le PICO et les soins standard, et déterminer lequel offre les meilleurs résultats en termes de diminution du nombre de jours d'ambulation et de complications postopératoires des plaies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 35 ans
- Le patient doit subir un pontage du membre inférieur à l'aide d'un prélèvement homolatéral de la grande veine saphène
- Disposé à se conformer au protocole, à assister aux rendez-vous de suivi, à effectuer toutes les évaluations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un médicament expérimental pour la maladie artérielle périphérique dans les 4 semaines suivant le dépistage ou ayant participé à un autre essai clinique non observationnel au cours des 30 jours précédents
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Médicaments immunosuppresseurs, chimiothérapie ou radiothérapie actuels
- Toute procédure de revascularisation sous-inguinale sur la jambe index dans les 12 semaines précédant le traitement
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
- Pontage de jambe antérieur sur le membre ipsilatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pansements de gaze stérile standard
Dans ce bras, pts.
seront randomisés pour recevoir un pansement de gaze stérile standard après l'opération.
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Pansements standard actuels utilisés pour couvrir les plaies chirurgicales après l'opération.
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Expérimental: Pansements à pression négative PICO
Dans ce bras, pts.
seront randomisés pour recevoir des pansements à pression négative à usage unique PICO.
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La thérapie des plaies par pression négative (NPWT), au cours des dernières années, a fourni un moyen de gérer les plaies complexes après l'opération.
Il s'agit d'une thérapie susceptible de réduire les taux d'ISO après un pontage LE.
Contrairement aux pansements de gaze standard, le traitement des plaies par pression négative fournit un environnement scellé et humide et évacue le fluide de la plaie.
Une unité d'aspiration applique une pression négative uniforme (généralement -80 à -120 mmHg) et l'exsudat est aspiré et collecté dans une unité de contrôle.
Les chercheurs souhaitent étudier l'efficacité de PICO (Smith & Nephew), un pansement à usage unique en une seule étape qui est efficace pendant 7 jours.
Il est léger et utilise une petite pompe à vide à main, qui permettent une utilisation facile.
PICO a été approuvé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite pour la récupération post-opératoire
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal est la récupération postopératoire du pontage des membres inférieurs sans complications majeures à 30 jours après l'opération.
Cela sera mesuré par un score composite basé sur trois résultats : gonflement des jambes, déambulation et infection (définis comme des antibiotiques prescrits).
Chacun se verra attribuer un 0 s'il n'est pas présent ou un 1 s'il est présent, puis additionné pour le score composite.
La plage peut aller de 0 à 3 avec des scores plus élevés associés à davantage de complications associées à l'infection du site opératoire.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction et qualité de vie selon l'enquête sur la qualité de vie vasculaire
Délai: 1 an
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L'enquête Vascular Quality of Life (VascuQol) est un instrument de 25 items qui est utilisé pour évaluer la fonction et la qualité de vie.
Chaque item a une échelle de réponse en 7 points allant de 1 (pire) à 7 (meilleur).
La fourchette des scores va de 25 à 175.
Des scores plus élevés sont associés à une meilleure fonction et à une meilleure qualité de vie.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des ressources en dollars [Mesure composite]
Délai: 1 an
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L'utilisation des ressources sera calculée à partir des coûts associés à la durée du séjour et à la sortie vers les centres de réadaptation qui seront extraits des dossiers médicaux.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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