Apósitos estándar frente a PICO en pacientes con derivación de las extremidades inferiores (PICO-LEB)
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de los apósitos húmedos estándar y los apósitos de presión negativa de un solo uso PICO en pacientes postoperatorios de derivación de las extremidades inferiores. Este estudio comparará la capacidad de los apósitos para disminuir la hinchazón, disminuir la infección posoperatoria y mejorar la movilidad y las medidas de calidad de vida.
Se pedirá a los sujetos que participen en este estudio porque se someterán a una derivación de las extremidades inferiores utilizando la vena safena magna ipsolateral. Luego, los sujetos se asignarán aleatoriamente a dos grupos de tratamiento posoperatorio. Un grupo recibirá gasa estéril estándar y el otro recibirá vendajes de presión negativa de un solo uso PICO. Ambos grupos serán evaluados para las medidas del estudio en las visitas de seguimiento según lo indicado clínicamente hasta 1 año con el punto de tiempo de 30 días como resultado primario para las medidas del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección posoperatoria después de operaciones de derivación de las extremidades inferiores (LEB) puede tener consecuencias devastadoras. Una revisión sistemática de los casos de revascularización de la extremidad inferior (LE) utilizando el Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS-NSQIP) encontró que el 11,1% de los pacientes fueron diagnosticados con infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). Otro problema principal en LEB es la hinchazón, que ocurre en aproximadamente el 70% de estos pacientes y conduce a un aumento de la presión a lo largo de los bordes de las heridas a menudo largas.
Una amplia variedad de métodos para disminuir estas consecuencias postoperatorias son actualmente parte de la práctica estándar. Estas técnicas incluyen cubrir los sitios de incisión con vendajes de gasa estériles, elevar la pierna y envolver con vendajes compresivos. A continuación, se indica a los pacientes que se cambien los apósitos ellos mismos en casa. Sin embargo, las tasas de SSI demuestran que estas son medidas solo parcialmente efectivas, y queda espacio para mejorar el manejo posoperatorio de la infección y la inflamación.
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT), durante los últimos años, ha proporcionado una forma de manejar heridas complejas después de la operación (consulte la descripción del dispositivo). Los apósitos de presión negativa de un solo uso PICO se han examinado en estudios anteriores. Sin embargo, se trataba de series de casos, de heridas crónicas o de procedimientos no vasculares. La efectividad de PICO frente a los apósitos estándar en LEB aún no se ha determinado en un estudio comparativo prospectivo. Los resultados indicarán si PICO debe incluirse en el cuidado posoperatorio estándar de los pacientes con derivación de las extremidades inferiores. Este estudio está diseñado para comparar PICO y la atención estándar, y determinar cuál ofrece los mejores resultados de reducción de días de deambulación y complicaciones de heridas postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 35 años
- Paciente que se someterá a un bypass de las extremidades inferiores utilizando la extracción de la vena safena magna ipsilateral
- Dispuesto a cumplir con el protocolo, asistir a las citas de seguimiento, completar todas las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron un fármaco en investigación para la enfermedad arterial periférica dentro de las 4 semanas previas a la selección o que participaron en otro ensayo clínico no observacional en los 30 días anteriores
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Medicamentos inmunosupresores actuales, quimioterapia o radioterapia
- Cualquier procedimiento de revascularización infrainguinal en la pierna índice dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento
- Esperanza de vida de menos de 2 años.
- Bypass de pierna anterior en la extremidad ipsolateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Apósitos de gasa estéril estándar
En este brazo, pts.
será aleatorizado para recibir un vendaje de gasa estéril estándar después de la operación.
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Apósitos estándar de atención actuales utilizados para cubrir heridas quirúrgicas después de la operación.
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Experimental: Apósitos de presión negativa PICO
En este brazo, pts.
será aleatorizado para recibir vendajes de presión negativa de un solo uso PICO.
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La terapia de heridas con presión negativa (NPWT), en los últimos años, ha proporcionado una forma de manejar heridas complejas después de la operación.
Esta es una terapia con potencial para disminuir las tasas de SSI después de la derivación LE.
A diferencia de los apósitos de gasa estándar, la terapia de heridas con presión negativa proporciona un ambiente sellado y húmedo y transporta el líquido lejos de la herida.
Una unidad de succión aplica una presión negativa uniforme (típicamente -80 a -120 mmHg) y el exudado es succionado y recolectado en una unidad de control.
A los investigadores les gustaría investigar la eficacia de PICO (Smith & Nephew), un apósito para heridas de un solo uso que es efectivo durante 7 días.
Es liviano y usa una pequeña bomba de vacío manual, las cuales facilitan su uso.
PICO ha sido aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto para la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración es la recuperación posoperatoria del bypass de las extremidades inferiores sin complicaciones importantes a los 30 días de la operación.
Esto se medirá mediante una puntuación compuesta basada en tres resultados: hinchazón de las piernas, deambulación e infección (definida como la prescripción de antibióticos).
A cada uno se le asignará un 0 si no está presente o un 1 si está presente y luego se sumarán para obtener la puntuación compuesta.
El rango puede ser de 0 a 3 con puntajes más altos asociados con más complicaciones asociadas con la infección del sitio quirúrgico.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función y Calidad de Vida Basada en la Encuesta de Calidad de Vida Vascular
Periodo de tiempo: 1 año
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La encuesta Vascular Quality of Life (VascuQol) es un instrumento de 25 ítems que se utiliza para evaluar la función y la calidad de vida.
Cada ítem tiene una escala de respuesta de 7 puntos que va de 1 (peor) a 7 (mejor).
El rango de puntajes es de 25 a 175.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor función y calidad de vida.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de recursos en dólares [medida compuesta]
Periodo de tiempo: 1 año
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La utilización de recursos se calculará a partir de los costos asociados con la duración de la estadía y el alta en los centros de rehabilitación que se extraerán de los registros médicos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-33618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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