下肢搭桥患者的标准敷料与 PICO 敷料 (PICO-LEB)
本研究的目的是比较标准湿敷料和 PICO 一次性负压敷料对术后下肢搭桥患者的有效性。 这项研究将比较敷料减少肿胀、减少术后感染以及改善活动能力和生活质量的能力。
受试者将被要求参加这项研究，因为他们将使用同侧大隐静脉进行下肢旁路手术。 然后受试者将被随机分配到两个术后治疗组。 一组将接受标准无菌纱布，另一组将接受 PICO 一次性负压敷料。 两组将根据临床指示长达 1 年的随访访问中的研究措施进行评估，30 天时间点作为研究措施的主要结果。
研究概览
详细说明
下肢旁路手术 (LEB) 后的术后感染可导致毁灭性后果。 使用美国外科医师学会国家外科质量改进计划 (ACS-NSQIP) 对下肢 (LE) 血运重建病例进行系统回顾发现，11.1% 的患者被诊断为手术部位感染 (SSI)。 LEB 的另一个主要问题是肿胀，这种情况发生在大约 70% 的患者身上，并导致通常很长的伤口前缘的压力增加。
减少这些术后后果的多种方法目前是标准实践的一部分。 这些技术包括用无菌纱布敷料覆盖切口部位、抬高腿部和用压力敷料包裹。 然后指导患者在家中自行更换敷料。 然而，SSI 率表明这些只是部分有效的措施，并且仍有改善感染和肿胀的术后管理的空间。
在过去几年中，负压伤口治疗 (NPWT) 提供了一种术后处理复杂伤口的方法（请参阅设备说明）。 PICO 一次性负压敷料已在之前的研究中进行过检查。 然而，这些要么是针对慢性伤口的病例系列，要么是针对非血管手术的。 PICO 与标准敷料在 LEB 中的有效性尚未在前瞻性比较研究中确定。 结果将表明 PICO 是否应包括在下肢搭桥患者的标准术后护理中。 本研究旨在比较 PICO 和标准护理，并确定哪一种提供减少行走天数和术后伤口并发症的最佳结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 35 岁
- 患者使用同侧大隐静脉采集进行下肢旁路手术
- 愿意遵守协议，参加后续预约，完成所有研究评估，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在筛选后 4 周内接受外周动脉疾病研究药物或在之前 30 天内参加另一项非观察性临床试验的患者
- 无法或拒绝提供知情同意
- 怀孕或哺乳
- 当前的免疫抑制药物、化学疗法或放射疗法
- 治疗前 12 周内对食指腿进行过任何腹股沟下血运重建手术
- 预期寿命不到2年
- 同侧肢体的前腿旁路
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准无菌纱布敷料
在这只手臂上，pts。
术后将随机接受标准无菌纱布敷料。
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当前的标准护理敷料用于覆盖手术后的手术伤口。
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实验性的：PICO 负压敷料
在这只手臂上，pts。
将随机接受 PICO 一次性负压敷料。
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在过去几年中，负压伤口治疗 (NPWT) 提供了一种术后处理复杂伤口的方法。
这是一种有可能降低 LE 旁路手术后 SSI 发生率的疗法。
与标准纱布敷料不同，负压伤口疗法提供了一个密封、潮湿的环境，并将液体从伤口中排出。
抽吸装置施加均匀的负压（通常为 -80 至 -120 mmHg），渗出液被抽吸并收集在控制装置中。
研究人员想研究 PICO（Smith&Nephew）的功效，这是一种一次性使用的一次性伤口敷料，有效期为 7 天。
它重量轻，使用小型手持式真空泵，两者都易于使用。
PICO 已获得 FDA 批准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恢复综合评分
大体时间：30天
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主要终点是下肢搭桥术后恢复，即术后 30 天无重大并发症。
这将通过基于三种结果的综合评分来衡量——腿部肿胀、移动和感染（定义为开出的抗生素）。
如果不存在，将为每个分配一个 0，如果存在，则分配一个 1，然后将其相加以获得综合分数。
范围可以从 0 到 3，分数越高，与手术部位感染相关的并发症越多。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于血管生活质量调查的功能和生活质量
大体时间：1年
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血管生活质量 (VascuQol) 调查是一个包含 25 个项目的工具，用于评估功能和生活质量。
每个项目都有一个 7 点响应量表，范围从 1（最差）到 7（最好）。
分数范围是 25 到 175。
较高的分数与较高的功能和生活质量相关。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以美元计算的资源利用[综合衡量]
大体时间：1年
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资源利用率将根据与住院时间和出院到康复中心相关的成本计算，这些费用将从医疗记录中提取。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Siracuse, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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