Standard kontra PICO-förband i nedre extremitetsbypasspatienter (PICO-LEB)
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos vanliga fuktiga förband och PICO engångsförband med negativt tryck hos postoperativa patienter med bypass i nedre extremiteter. Denna studie kommer att jämföra förbandens förmåga att minska svullnad, minska postoperativ infektion och förbättra rörlighet och livskvalitetsmått.
Försökspersoner kommer att uppmanas att delta i denna studie eftersom de kommer att genomgå en bypass av nedre extremiteter med hjälp av den ipsilaterala stora venen saphenous. Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till två postoperativa behandlingsgrupper. Den ena gruppen kommer att få en vanlig steril gasväv och den andra kommer att få PICO-förband med negativt tryck för engångsbruk. Båda grupperna kommer att bedömas för studieåtgärder vid uppföljningsbesök som kliniskt indikerade upp till 1 år med 30 dagars tidpunkt som primärt resultat för studieåtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ infektion efter bypassoperationer i nedre extremiteter (LEB) kan leda till förödande konsekvenser. En systematisk genomgång av fall av revaskularisering i lägre extremiteter (LE) med hjälp av American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) fann att 11,1 % av patienterna diagnostiserades med infektioner på operationsställen (SSI). Ett annat huvudproblem vid LEB är svullnad, som förekommer hos cirka 70 % av dessa patienter och leder till ökat tryck längs framkanterna av ofta långa sår.
En mängd olika metoder för att minska dessa postoperativa konsekvenser är för närvarande en del av standardpraxis. Dessa tekniker inkluderar täckning av snittställen med sterilt kompress, höjning av benet och omslag med tryckförband. Patienterna instrueras sedan att själva byta förband hemma. SSI-frekvenser visar dock att dessa endast är delvis effektiva åtgärder, och det finns fortfarande utrymme för att förbättra postoperativ hantering av infektion och svullnad.
Negativt trycksårterapi (NPWT) har under de senaste åren gett ett sätt att postoperativt hantera komplexa sår (se enhetsbeskrivning). PICO undertrycksförband för engångsbruk har undersökts i tidigare studier. Dessa var dock antingen fallserier, för kroniska sår eller för icke-vaskulära ingrepp. Effektiviteten av PICO kontra standardförband i LEB har ännu inte fastställts i en prospektiv, jämförande studie. Resultaten kommer att indikera om PICO bör inkluderas postoperativ standardvård av patienter med nedre extremitetsbypass. Denna studie är utformad för att jämföra PICO och standardvård, och avgöra vilken som ger det bästa resultatet av minskade dagar till ambulation och postoperativa sårkomplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 35 år
- Patienten ska genomgå bypass av nedre extremiteter med ipsilateral skörd av stor vena saphenous
- Villig att följa protokollet, delta i uppföljningsmöten, slutföra alla studiebedömningar och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick ett prövningsläkemedel för perifer artärsjukdom inom 4 veckor efter screening eller som deltog i en annan icke-observationsstudie under de föregående 30 dagarna
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
- Graviditet eller amning
- Aktuell immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålbehandling
- Varje infrainguinal revaskulariseringsprocedur på indexbenet inom 12 veckor före behandling
- Förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Tidigare benbypass på den ipsilaterala extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanliga sterila kompresser
I denna arm, pts.
kommer att randomiseras för att få standard sterilt kompress postoperativt.
|
Nuvarande standard-of-care förband som används för att täcka operationssår postoperativt.
|
|
Experimentell: PICO förband med negativt tryck
I denna arm, pts.
kommer att randomiseras till PICO engångsförband med negativt tryck.
|
Negativt trycksårterapi (NPWT) har under de senaste åren gett ett sätt att postoperativt hantera komplexa sår.
Detta är en terapi med potential att minska frekvensen av SSI efter LE-bypass.
Till skillnad från vanliga gasvävsförband ger sårterapi med negativt tryck en förseglad, fuktig miljö och transporterar bort vätska från såret.
En sugenhet applicerar jämnt undertryck (vanligtvis -80 till -120 mmHg) och exsudat sugs upp och samlas upp i en kontrollenhet.
Utredarna skulle vilja undersöka effekten av PICO (Smith&Nephew), ett enstegsförband för engångsbruk som är effektivt i 7 dagar.
Den är lätt och använder en liten handhållen vakuumpump, som båda möjliggör enkel användning.
PICO har blivit FDA-godkänd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt poäng för postoperativ återhämtning
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära effektmåttet är postoperativ återhämtning i lägre extremitetsbypass som är fri från större komplikationer 30 dagar efter operationen.
Detta kommer att mätas med en sammansatt poäng baserad på tre utfall - bensvullnad, ambulation och infektion (definierad som antibiotika som förskrivs).
Var och en kommer att tilldelas en 0 om inte närvarande eller en 1 om närvarande och sedan summeras för den sammansatta poängen.
Intervallet kan vara från 0 till 3 med högre poäng associerade med fler komplikationer i samband med infektion på operationsstället.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion och livskvalitet Baserat på undersökningen Vaskulär livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Vascular Quality of Life (VascuQol)-undersökningen är ett instrument med 25 punkter som används för att bedöma funktion och livskvalitet.
Varje objekt har en 7-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 (sämst) till 7 (bäst).
Poängintervallet är 25 till 175.
Högre poäng är förknippade med högre funktion och livskvalitet.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resursutnyttjande i dollar [sammansatt mått]
Tidsram: 1 år
|
Resursutnyttjandet kommer att beräknas från kostnader förknippade med vistelsens längd och utskrivning till rehabiliteringscenter som kommer att abstraheras från journalen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-33618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .