Opatrunki standardowe a opatrunki PICO u pacjentów z pomostowaniem kończyn dolnych (PICO-LEB)
Celem tego badania jest porównanie skuteczności standardowych opatrunków wilgotnych i jednorazowych opatrunków podciśnieniowych PICO u pacjentów po operacji pomostowania kończyn dolnych. W badaniu tym porównana zostanie zdolność opatrunków do zmniejszania obrzęku, zmniejszania infekcji pooperacyjnych oraz poprawy mobilności i jakości życia.
Pacjenci zostaną poproszeni o udział w tym badaniu, ponieważ zostaną poddani operacji pomostowania kończyny dolnej przy użyciu żyły odpiszczelowej po tej samej stronie. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia pooperacyjnego. Jedna grupa otrzyma standardową sterylną gazę, a druga jednorazowe opatrunki podciśnieniowe PICO. Obie grupy zostaną ocenione pod kątem pomiarów badawczych podczas wizyt kontrolnych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do 1 roku, z 30-dniowym punktem czasowym jako głównym wynikiem pomiarów badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja pooperacyjna po operacjach pomostowania kończyn dolnych (LEB) może prowadzić do druzgocących konsekwencji. Systematyczny przegląd przypadków rewaskularyzacji kończyn dolnych (LE) z wykorzystaniem Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgii Amerykańskiego Kolegium Chirurgów (ACS-NSQIP) wykazał, że u 11,1% pacjentów zdiagnozowano zakażenia miejsca operowanego (SSI). Innym głównym problemem w LEB jest obrzęk, który występuje u około 70% tych pacjentów i prowadzi do zwiększonego nacisku wzdłuż czołowych krawędzi często długich ran.
Szeroka gama metod zmniejszających te konsekwencje pooperacyjne jest obecnie częścią standardowej praktyki. Techniki te obejmują pokrycie miejsc nacięcia sterylnym opatrunkiem z gazy, uniesienie nogi i owinięcie opatrunkiem uciskowym. Pacjenci są następnie instruowani, aby sami zmieniali opatrunki w domu. Jednak wskaźniki ZMO pokazują, że są to tylko częściowo skuteczne środki i pozostaje miejsce na poprawę pooperacyjnego leczenia infekcji i obrzęku.
Podciśnieniowa terapia ran (NPWT) w ciągu ostatnich kilku lat umożliwiła pooperacyjne leczenie złożonych ran (patrz opis urządzenia). Jednorazowe opatrunki podciśnieniowe PICO były badane we wcześniejszych badaniach. Były to jednak albo serie przypadków, dotyczące ran przewlekłych, albo procedur nienaczyniowych. Skuteczność opatrunków PICO w porównaniu ze standardowymi opatrunkami w LEB nie została jeszcze określona w prospektywnym badaniu porównawczym. Wyniki wskażą, czy PICO powinno być włączone do standardowej opieki pooperacyjnej u pacjentów z pomostowaniem kończyn dolnych. To badanie ma na celu porównanie PICO i standardowej opieki oraz określenie, która zapewnia najlepsze wyniki skrócenia dni chodzenia i powikłań rany pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 35 lat
- Pacjent ma przejść operację pomostowania kończyny dolnej przy użyciu żyły odpiszczelowej po tej samej stronie
- Gotowość do przestrzegania protokołu, uczestniczenia w wizytach kontrolnych, ukończenia wszystkich ocen badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek na chorobę tętnic obwodowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub którzy uczestniczyli w innym nieobserwacyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża lub laktacja
- Obecne leki immunosupresyjne, chemioterapia lub radioterapia
- Każda procedura rewaskularyzacji podpachwinowej na kończynie wskazującej w ciągu 12 tygodni przed zabiegiem
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Bypass przedniej nogi na kończynie ipsilateralnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe sterylne opatrunki z gazy
W tym ramieniu pkt.
zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego sterylnego opatrunku z gazy po operacji.
|
Aktualne standardowe opatrunki stosowane do zakrywania ran chirurgicznych po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Opatrunki podciśnieniowe PICO
W tym ramieniu pkt.
zostaną losowo przydzieleni do opatrunków jednorazowego użytku PICO podciśnieniowych.
|
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) w ciągu ostatnich kilku lat zapewniła sposób leczenia złożonych ran pooperacyjnych.
Jest to terapia, która może zmniejszyć częstość występowania ZMO po pomostowaniu LE.
W przeciwieństwie do standardowych opatrunków z gazy, podciśnieniowa terapia ran zapewnia szczelne, wilgotne środowisko i odprowadza płyn z rany.
Jednostka odsysająca wytwarza równomierne podciśnienie (zwykle od -80 do -120 mmHg), a wysięk jest odsysany i gromadzony w jednostce sterującej.
Badacze chcą zbadać skuteczność opatrunku PICO (Smith&Nephew), jednorazowego użytku, który jest skuteczny przez 7 dni.
Jest lekki i wykorzystuje małą ręczną pompę próżniową, z których oba pozwalają na łatwość użytkowania.
PICO został zatwierdzony przez FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik odzyskiwania pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powrót do zdrowia po operacji pomostowania kończyn dolnych, który jest wolny od poważnych powikłań w 30 dni po operacji.
Będzie to mierzone za pomocą łącznej punktacji opartej na trzech wynikach – obrzęku nóg, poruszaniu się i infekcji (zdefiniowanej jako przepisane antybiotyki).
Każdemu zostanie przypisane 0, jeśli nie występuje, lub 1, jeśli występuje, a następnie zostanie zsumowane do wyniku złożonego.
Zakres może wynosić od 0 do 3, z wyższymi wynikami związanymi z większą liczbą powikłań związanych z zakażeniem miejsca operowanego.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja i jakość życia na podstawie badania jakości życia naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ankieta Vascular Quality of Life (VascuQol) to narzędzie składające się z 25 pozycji, które służy do oceny funkcji i jakości życia.
Każda pozycja ma 7-punktową skalę odpowiedzi od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
Zakres punktów wynosi od 25 do 175.
Wyższe wyniki są związane z wyższą funkcją i jakością życia.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów w dolarach [miara złożona]
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystanie zasobów będzie obliczane na podstawie kosztów związanych z długością pobytu i wypisów do ośrodków rehabilitacyjnych, które zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-33618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .