- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02492854
하지 우회술 환자의 표준 드레싱과 PICO 드레싱 비교 (PICO-LEB)
이 연구의 목적은 수술 후 하지 우회로 환자에서 표준 습식 드레싱과 PICO 일회용 음압 드레싱의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 부종 감소, 수술 후 감염 감소, 이동성 및 삶의 질 측정 개선을 위한 드레싱의 능력을 비교할 것입니다.
피험자들은 동측 대복재정맥을 사용하여 하지 우회술을 받을 것이기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 피험자는 두 개의 수술 후 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 표준 멸균 거즈를 받고 다른 그룹은 PICO 일회용 음압 드레싱을 받게 됩니다. 연구 측정에 대한 주요 결과로서 30일 시점과 함께 최대 1년까지 임상적으로 지시된 후속 방문에서 두 그룹 모두 연구 측정에 대해 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
하지 우회 수술(LEB) 후 수술 후 감염은 엄청난 결과를 초래할 수 있습니다. American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program(ACS-NSQIP)을 사용하여 하지(LE) 재혈관화 사례를 체계적으로 검토한 결과 환자의 11.1%가 수술 부위 감염(SSI) 진단을 받았습니다. LEB의 또 다른 주요 문제는 부기인데, 이는 이러한 환자의 약 70%에서 발생하며 종종 긴 상처의 앞쪽 가장자리를 따라 증가된 압력으로 이어집니다.
이러한 수술 후 결과를 줄이기 위한 다양한 방법이 현재 표준 관행의 일부입니다. 이러한 기술에는 멸균 거즈 드레싱으로 절개 부위 덮기, 다리 올리기, 압박 드레싱으로 감싸기 등이 포함됩니다. 그런 다음 환자는 집에서 스스로 드레싱을 교체하도록 지시받습니다. 그러나 SSI 비율은 이것이 부분적으로만 효과적인 조치이며 수술 후 감염 및 부기 관리를 개선할 여지가 있음을 보여줍니다.
음압 상처 치료(NPWT)는 지난 몇 년 동안 복잡한 상처를 수술 후 관리하는 방법을 제공했습니다(장치 설명 참조). PICO 일회용 음압 드레싱은 이전 연구에서 조사되었습니다. 그러나 이들은 만성 상처 또는 비혈관 시술에 대한 사례 시리즈였습니다. LEB에서 PICO 대 표준 드레싱의 효과는 전향적 비교 연구에서 아직 결정되지 않았습니다. 결과는 PICO가 하지 우회 환자의 표준 수술 후 관리에 포함되어야 하는지 여부를 나타냅니다. 이 연구는 PICO와 표준 치료를 비교하고 보행 일수 감소와 수술 후 상처 합병증에 대해 최상의 결과를 제공하는 것을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 35세
- 동측 대복재정맥 적출술을 이용한 하지 우회술을 받는 환자
- 프로토콜을 준수하고, 후속 약속에 참석하고, 모든 연구 평가를 완료하고, 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 4주 이내에 말초동맥질환에 대한 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 이전 30일 이내에 다른 비관찰적 임상시험에 참여한 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 임신 또는 수유
- 현재 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법
- 치료 전 12주 이내에 검지 다리에 대한 모든 서혜부 혈관재생술
- 2년 미만의 수명
- 동측 사지의 사전 다리 우회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 멸균 거즈 드레싱
이 팔에서 pts.
수술 후 표준 무균 거즈 드레싱을 받도록 무작위 배정됩니다.
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수술 후 수술 상처를 덮는 데 사용되는 현재 치료 표준 드레싱.
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실험적: PICO 음압 드레싱
이 팔에서 pts.
PICO 일회용 음압 드레싱을 받도록 무작위 배정됩니다.
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음압 상처 치료(NPWT)는 지난 몇 년 동안 복잡한 상처를 수술 후 관리하는 방법을 제공했습니다.
이것은 LE 우회 후 SSI의 비율을 감소시킬 가능성이 있는 치료법입니다.
표준 거즈 드레싱과 달리 음압 상처 치료는 밀봉되고 습한 환경을 제공하며 상처에서 체액을 배출합니다.
흡입 장치는 균일한 음압(일반적으로 -80 ~ -120mmHg)을 적용하고 삼출물을 흡입하여 제어 장치에 수집합니다.
연구자들은 7일 동안 효과가 있는 일회용 원스텝 상처 드레싱인 PICO(Smith&Nephew)의 효능을 조사하고자 합니다.
가볍고 작은 휴대용 진공 펌프를 사용하므로 둘 다 사용하기 쉽습니다.
PICO는 FDA 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복을 위한 종합 점수
기간: 30 일
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1차 종점은 수술 후 30일에 주요 합병증이 없는 수술 후 하지 우회 회복입니다.
이것은 다리 부종, 보행 및 감염(항생제 처방으로 정의됨)의 세 가지 결과를 기반으로 한 종합 점수로 측정됩니다.
존재하지 않는 경우 각각 0이 할당되고 존재하는 경우 1이 할당된 다음 종합 점수에 대해 합산됩니다.
범위는 수술 부위 감염과 관련된 더 많은 합병증과 관련된 더 높은 점수로 0에서 3까지일 수 있습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 삶의 질 조사에 기반한 기능 및 삶의 질
기간: 일년
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혈관의 삶의 질(VascuQol) 조사는 기능과 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 25개 항목 도구입니다.
모든 항목에는 1(최악)에서 7(최상)까지의 7점 응답 척도가 있습니다.
점수 범위는 25~175점입니다.
점수가 높을수록 기능 및 삶의 질이 높아집니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 사용률(달러)[종합 측정]
기간: 일년
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자원 활용은 의료 기록에서 추출될 재활 센터로의 체류 및 퇴원 기간과 관련된 비용에서 계산됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Siracuse, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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