CoverEdge アルゴリズム プログラミングの研究
2022年11月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
CoverEdge™ 手術用リードを使用したボストン・サイエンティフィック社の Precision Spectra™ 脊髄刺激装置システムのプログラミング機能の効果を特徴付ける研究
これは、CoverEdge™ サージカル リードを使用したボストン サイエンティフィック社の Precision Spectra™ 脊髄刺激装置 (SCS) システムのプログラミング機能の効果を特徴付ける、前向き、オンラベル、多施設、非無作為化、探索的、単群試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Barolat Neuroscience
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現地の使用説明書 (DFU) に従って、商業的に承認された Boston Scientific Spectra 神経刺激システムと少なくとも 1 つの CoverEdge または CoverEdge X 外科用リードがラベルに基づいて埋め込まれた被験者。
- -被験者は、有効な治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られたとき、被験者は18歳以上です。
除外基準:
- -被験者は、ボストンサイエンティフィック（BSC）神経刺激システムの局所DFUで禁忌を満たしています。
- -被験者は現在、認知障害と診断されているか、研究候補者が痛みの軽減を評価する能力または完全な研究評価を制限する特徴を示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者からの感覚異常分布の変化 感覚異常描画アンケート
時間枠：IPG 移植後最低 25 日
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プログラミングパラメータに基づく感覚異常分布の変化
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IPG 移植後最低 25 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月20日
一次修了 (実際)
2017年2月21日
研究の完了 (実際)
2017年2月21日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。