Estudo de Programação do Algoritmo CoverEdge
2 de novembro de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo para caracterizar os efeitos dos recursos de programação do sistema estimulador de medula espinhal Precision Spectra™ da Boston Scientific usando os eletrodos cirúrgicos CoverEdge™
Este é um estudo prospectivo, no rótulo, multicêntrico, não randomizado, exploratório, de braço único para caracterizar os efeitos dos recursos de programação do sistema estimulador de medula espinhal (SCS) Boston Scientific Precision Spectra™ usando o eletrodo cirúrgico CoverEdge™ .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Barolat Neuroscience
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo implantado, no rótulo, com um sistema de neuroestimulação Boston Scientific Spectra aprovado comercialmente e pelo menos um eletrodo cirúrgico CoverEdge ou CoverEdge X, de acordo com as instruções locais de uso (DFU).
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido.
Critério de exclusão:
- O sujeito atende a qualquer contra-indicação no DFU local do sistema de neuroestimulação da Boston Scientific (BSC).
- O sujeito está atualmente diagnosticado com comprometimento cognitivo ou exibe qualquer característica que limitaria a capacidade do candidato do estudo de avaliar o alívio da dor ou concluir as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na distribuição da parestesia a partir do questionário de desenho de parestesia preenchido pelo sujeito
Prazo: mínimo 25 dias após o implante de IPG
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Alteração na distribuição da parestesia com base nos parâmetros de programação
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mínimo 25 dias após o implante de IPG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91051317
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