Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Programmierung von CoverEdge-Algorithmen

2. November 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen der Programmierfunktionen des Boston Scientific Precision Spectra™ Rückenmarkstimulatorsystems unter Verwendung der chirurgischen CoverEdge™-Elektroden

Dies ist eine prospektive, on-label, multizentrische, nicht randomisierte, explorative, einarmige Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen der Programmierfunktionen des Boston Scientific Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator (SCS) Systems unter Verwendung der chirurgischen Elektrode CoverEdge™ .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband implantiert, On-Label, mit einem kommerziell zugelassenen Spectra-Neurostimulationssystem von Boston Scientific und mindestens einer chirurgischen Elektrode CoverEdge oder CoverEdge X gemäß den lokalen Gebrauchsanweisungen (DFU).
  • Das Subjekt hat ein gültiges, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular unterzeichnet.
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt alle Kontraindikationen in der lokalen DFU des Neurostimulationssystems von Boston Scientific (BSC).
  • Bei dem Probanden wird derzeit eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert oder es weist Merkmale auf, die die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würden, die Schmerzlinderung zu beurteilen oder die Studienbewertungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verteilung der Parästhesien aus dem vom Probanden ausgefüllten Parästhesie-Zeichnungsfragebogen
Zeitfenster: mindestens 25 Tage nach IPG-Implantation
Änderung der Parästhesieverteilung basierend auf Programmierparametern
mindestens 25 Tage nach IPG-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91051317

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Programmierfunktionen des Precision Spectra™ SCS-Systems

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren