Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programowania algorytmów CoverEdge

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie mające na celu scharakteryzowanie efektów programowania funkcji systemu stymulatora rdzenia kręgowego Boston Scientific Precision Spectra™ przy użyciu elektrod chirurgicznych CoverEdge™

Jest to prospektywne, zgodne z zaleceniami, wieloośrodkowe, nierandomizowane, odkrywcze badanie z jedną grupą pacjentów, mające na celu scharakteryzowanie efektów programowania funkcji systemu stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) Boston Scientific Precision Spectra™ przy użyciu elektrody chirurgicznej CoverEdge™ .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono zgodnie z zaleceniami komercyjnie zatwierdzony system neurostymulacji Boston Scientific Spectra i co najmniej jedną elektrodę chirurgiczną CoverEdge lub CoverEdge X, zgodnie z lokalnymi instrukcjami użytkowania (DFU).
  • Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester spełnia wszelkie przeciwwskazania w lokalnym DFU systemu neurostymulacji Boston Scientific (BSC).
  • U osobnika obecnie zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych lub wykazuje jakąkolwiek cechę, która ograniczałaby zdolność kandydata do badania do oceny łagodzenia bólu lub pełnej oceny badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkładu parestezji od badanego wypełnionego kwestionariusza rysowania parestezji
Ramy czasowe: minimum 25 dni po implantacji IPG
Zmiana rozkładu parestezji na podstawie parametrów programowania
minimum 25 dni po implantacji IPG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91051317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Funkcje programowania systemu Precision Spectra™ SCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj