Étude de programmation de l'algorithme CoverEdge
2 novembre 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude pour caractériser les effets des fonctions de programmation du système de stimulation de la moelle épinière Precision Spectra™ de Boston Scientific à l'aide des sondes chirurgicales CoverEdge™
Il s'agit d'une étude prospective, conforme, multicentrique, non randomisée, exploratoire, à un seul bras pour caractériser les effets des fonctionnalités de programmation du système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Precision Spectra™ de Boston Scientific utilisant la sonde chirurgicale CoverEdge™ .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Barolat Neuroscience
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet implanté, conformément à l'étiquette, avec un système de neurostimulation Boston Scientific Spectra approuvé commercialement et au moins une sonde chirurgicale CoverEdge ou CoverEdge X, conformément aux instructions d'utilisation locales (DFU).
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu.
Critère d'exclusion:
- Le sujet répond à toute contre-indication dans le DFU local du système de neurostimulation de Boston Scientific (BSC).
- Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une déficience cognitive ou présente une caractéristique qui limiterait la capacité du candidat à l'étude à évaluer le soulagement de la douleur ou à compléter les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la distribution des paresthésies à partir du questionnaire de dessin des paresthésies rempli par le sujet
Délai: minimum 25 jours après l'implantation du GII
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Modification de la distribution des paresthésies en fonction des paramètres de programmation
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minimum 25 jours après l'implantation du GII
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Première publication (Estimation)
9 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91051317
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