Estudio de programación del algoritmo CoverEdge
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio para caracterizar los efectos de las funciones de programación del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra™ de Boston Scientific con los cables quirúrgicos CoverEdge™
Este es un estudio prospectivo, en etiqueta, multicéntrico, no aleatorizado, exploratorio, de un solo brazo para caracterizar los efectos de las características de programación del sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Precision Spectra™ de Boston Scientific con el cable quirúrgico CoverEdge™. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Barolat Neuroscience
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto al que se le implantó, según la etiqueta, un sistema de neuroestimulación Spectra de Boston Scientific aprobado comercialmente y al menos un cable quirúrgico CoverEdge o CoverEdge X, según las instrucciones de uso locales (DFU).
- El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado válido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- El sujeto tiene 18 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto cumple con alguna contraindicación en el DFU local del sistema de neuroestimulación de Boston Scientific (BSC).
- El sujeto actualmente tiene un diagnóstico de deterioro cognitivo o presenta alguna característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para evaluar el alivio del dolor o completar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distribución de parestesia del sujeto Cuestionario de dibujo de parestesia completado
Periodo de tiempo: mínimo 25 días después del implante de GII
|
Cambio en la distribución de parestesias basado en parámetros de programación
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mínimo 25 días después del implante de GII
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91051317
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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