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Studio di programmazione dell'algoritmo CoverEdge

2 novembre 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio per caratterizzare gli effetti delle funzioni di programmazione del sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ di Boston Scientific utilizzando gli elettrocateteri chirurgici CoverEdge™

Questo è uno studio prospettico, on-label, multicentrico, non randomizzato, esplorativo, a braccio singolo per caratterizzare gli effetti delle funzioni di programmazione del sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Precision Spectra™ di Boston Scientific utilizzando l'elettrocatetere chirurgico CoverEdge™ .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto impiantato, su etichetta, con un sistema di neurostimolazione Boston Scientific Spectra approvato in commercio e almeno un elettrocatetere chirurgico CoverEdge o CoverEdge X, secondo le istruzioni per l'uso locali (DFU).
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato valido approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età quando si ottiene il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto soddisfa qualsiasi controindicazione nel DFU locale del sistema di neurostimolazione Boston Scientific (BSC).
  • Al soggetto è attualmente diagnosticato un deterioramento cognitivo o presenta qualsiasi caratteristica che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di valutare il sollievo dal dolore o completare le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella distribuzione della parestesia dal soggetto Questionario sul disegno della parestesia completato
Lasso di tempo: minimo 25 giorni dopo l'impianto di IPG
Modifica della distribuzione della parestesia in base ai parametri di programmazione
minimo 25 giorni dopo l'impianto di IPG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91051317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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