CoverEdge algoritmus programozási tanulmány
2022. november 2. frissítette: Boston Scientific Corporation
Tanulmány a Boston Scientific Precision Spectra™ gerincvelő-stimulátor rendszer programozási funkcióinak hatásainak jellemzésére a CoverEdge™ sebészeti vezetékek használatával
Ez egy prospektív, címkén szereplő, többközpontú, nem véletlenszerű, feltáró, egykarú tanulmány a Boston Scientific Precision Spectra™ gerincvelő-stimulátor (SCS) rendszer programozási funkcióinak hatásainak jellemzésére a CoverEdge™ sebészeti vezeték használatával. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Barolat Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany beültetve, a címkén, kereskedelmileg jóváhagyott Boston Scientific Spectra neurostimulációs rendszerrel és legalább egy CoverEdge vagy CoverEdge X sebészeti vezetékkel, a helyi használati utasítás (DFU) szerint.
- Az alany aláírt egy érvényes, Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb, amikor írásos, tájékozott beleegyezést szereztek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany megfelel a Boston Scientific (BSC) neurostimulációs rendszer helyi DFU-jának bármely ellenjavallatának.
- Az alanynál jelenleg kognitív károsodást diagnosztizáltak, vagy olyan jellemzőt mutatnak, amely korlátozza a vizsgálatban résztvevő azon képességét, hogy értékelje a fájdalomcsillapítást vagy befejezze a vizsgálati értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paresztézia eloszlásának változása az alany kitöltött paresztéziarajzi kérdőívéből
Időkeret: legalább 25 nappal az IPG beültetés után
|
A paresztézia eloszlásának változása a programozási paraméterek alapján
|
legalább 25 nappal az IPG beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91051317
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .