CoverEdge Algorithm Programming Study
2 november 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Studie för att karakterisera effekterna av programmeringsfunktioner i Boston Scientific Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem med hjälp av CoverEdge™ kirurgiska elektroder
Detta är en prospektiv, on-label, multicenter, icke-randomiserad, utforskande, enarmad studie för att karakterisera effekterna av programmeringsfunktioner i Boston Scientific Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator (SCS) System med hjälp av CoverEdge™ kirurgiska elektroden .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Barolat Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson implanterat, på etiketten, med ett kommersiellt godkänt Boston Scientific Spectra-neurostimuleringssystem och minst en CoverEdge eller CoverEdge X kirurgisk elektrod, enligt lokala bruksanvisningar (DFU).
- Försökspersonen undertecknade ett giltigt formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
- Försökspersonen är 18 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen uppfyller alla kontraindikationer i Boston Scientific (BSC) neurostimuleringssystem lokala DFU.
- Försökspersonen har för närvarande diagnosen kognitiv funktionsnedsättning, eller uppvisar någon egenskap, som skulle begränsa studiekandidatens förmåga att bedöma smärtlindring eller slutföra studiebedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i parestesifördelning från ämnet ifyllt parestesiritningsformulär
Tidsram: minst 25 dagar efter IPG-implantation
|
Förändring i parestesifördelning baserat på programmeringsparametrar
|
minst 25 dagar efter IPG-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91051317
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .