Исследование программирования алгоритма CoverEdge
2 ноября 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование по характеристике эффектов программных функций системы стимулятора спинного мозга Boston Scientific Precision Spectra™ с использованием хирургических электродов CoverEdge™
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное исследовательское исследование с одной группой для характеристики эффектов программных функций системы стимулятора спинного мозга (SCS) Boston Scientific Precision Spectra™ с использованием хирургического электрода CoverEdge™. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Barolat Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту была имплантирована одобренная для продажи система нейростимуляции Boston Scientific Spectra и как минимум один хирургический электрод CoverEdge или CoverEdge X в соответствии с местными инструкциями по применению (DFU).
- Субъект подписал действующую форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
- Субъекту исполнилось 18 лет на момент получения письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект отвечает всем противопоказаниям к местной системе нейростимуляции Boston Scientific (BSC).
- В настоящее время у субъекта диагностировано когнитивное нарушение или проявляются какие-либо характеристики, которые ограничивают способность кандидата на исследование оценить обезболивание или завершить оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в распределении парестезий по сравнению с субъектом, заполнившим анкету рисования парестезий
Временное ограничение: минимум 25 дней после имплантации IPG
|
Изменение распределения парестезий в зависимости от параметров программирования
|
минимум 25 дней после имплантации IPG
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91051317
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .