Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoverEdge Algorithm Programming Study

2. november 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Undersøgelse for at karakterisere virkningerne af programmeringsfunktioner i Boston Scientific Precision Spectra™ rygmarvsstimulatorsystem ved hjælp af CoverEdge™ kirurgiske ledninger

Dette er en prospektiv, on-label, multicenter, ikke-randomiseret, eksplorativ, enkeltarmsundersøgelse for at karakterisere effekterne af programmeringsfunktioner i Boston Scientific Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator (SCS) System ved hjælp af CoverEdge™ kirurgisk ledning .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson implanteret, på etiketten, med et kommercielt godkendt Boston Scientific Spectra-neurostimuleringssystem og mindst én CoverEdge eller CoverEdge X kirurgisk ledning i henhold til lokal brugsanvisning (DFU).
  • Forsøgspersonen underskrev en gyldig, Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular.
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder enhver kontraindikation i Boston Scientific (BSC) neurostimuleringssystem lokale DFU.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket diagnosticeret med kognitiv svækkelse eller udviser en hvilken som helst egenskab, der ville begrænse undersøgelseskandidatens evne til at vurdere smertelindring eller fuldføre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i paræstesifordeling fra emne udfyldt paræstesitegning spørgeskema
Tidsramme: minimum 25 dage efter IPG-implantation
Ændring i paræstesifordeling baseret på programmeringsparametre
minimum 25 dage efter IPG-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91051317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Precision Spectra™ SCS-systemprogrammeringsfunktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner