Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoverEdge-onderzoek naar algoritmeprogrammering

2 november 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Studie om de effecten te karakteriseren van programmeerfuncties van het Boston Scientific Precision Spectra™ ruggenmergstimulatorsysteem met behulp van de CoverEdge™ chirurgische geleidingsdraden

Dit is een prospectieve, on-label, multicenter, niet-gerandomiseerde, verkennende, eenarmige studie om de effecten te karakteriseren van programmeerfuncties van het Boston Scientific Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator (SCS)-systeem met behulp van de CoverEdge™ chirurgische lead .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon geïmplanteerd, on-label, met een commercieel goedgekeurd Boston Scientific Spectra-neurostimulatiesysteem en ten minste één CoverEdge- of CoverEdge X-chirurgische lead, volgens de lokale gebruiksaanwijzing (DFU).
  • De proefpersoon heeft een geldig, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Proefpersoon is 18 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon voldoet aan eventuele contra-indicaties in Boston Scientific (BSC) neurostimulatiesysteem lokale DFU.
  • Proefpersoon is momenteel gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen, of vertoont een kenmerk dat het vermogen van de onderzoekskandidaat zou beperken om pijnverlichting te beoordelen of om onderzoeksbeoordelingen te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in paresthesiedistributie van proefpersoon Voltooide vragenlijst voor paresthesietekening
Tijdsspanne: minimaal 25 dagen na IPG-implantatie
Verandering in paresthesiedistributie op basis van programmeerparameters
minimaal 25 dagen na IPG-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91051317

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Precision Spectra™ SCS-systeemprogrammeerfuncties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren