Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programování algoritmů CoverEdge

2. listopadu 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie charakterizující účinky programovacích funkcí systému Boston Scientific Precision Spectra™ míšního stimulátoru pomocí chirurgických elektrod CoverEdge™

Toto je prospektivní, na štítku, multicentrická, nerandomizovaná, průzkumná, jednoramenná studie k charakterizaci účinků programovacích funkcí systému Boston Scientific Precision Spectra™ míšního stimulátoru (SCS) s použitím chirurgické elektrody CoverEdge™ .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt implantovaný, na štítku, s komerčně schváleným neurostimulačním systémem Boston Scientific Spectra a alespoň jednou chirurgickou elektrodou CoverEdge nebo CoverEdge X podle místních pokynů pro použití (DFU).
  • Subjekt podepsal platný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Subjekt je v době získání písemného informovaného souhlasu starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt splňuje jakoukoli kontraindikaci v neurostimulačním systému Boston Scientific (BSC) místního DFU.
  • Subjekt je v současné době diagnostikován s kognitivní poruchou nebo vykazuje jakoukoli charakteristiku, která by omezovala schopnost kandidáta studie posoudit úlevu od bolesti nebo dokončit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v distribuci parestezie z dotazníku pro kreslení parestézie vyplněného subjektem
Časové okno: minimálně 25 dní po implantaci IPG
Změna distribuce parestezie na základě programovacích parametrů
minimálně 25 dní po implantaci IPG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91051317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Funkce programování systému Precision Spectra™ SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit