第三大臼歯手術後の炎症の治療における (セロダーゼ 5 mg 錠) の有効性評価
2015年7月6日 更新者：Hayat Pharmaceutical Co. PLC
第三大臼歯手術後の炎症の治療におけるセラチオペプチダーゼ (セロダーゼ 5 mg 錠剤) の用量レジメンの有効性評価
この研究の目的は、セラチオペプチダーゼ (セロダーゼ 5 mg) の投与計画の有効性を、前向き無作為化並行二重盲検プラセボ対照研究として調べることです。
調査の概要
詳細な説明
3 番目の大臼歯手術後の炎症の治療におけるセラチオペプチダーゼ (セロダーゼ 5 mg) の用量レジメンの有効性を調査するための前向き無作為化並行二重盲検プラセボ対照試験。 20 週間の期間 セロダーゼ 5 mg の投与計画の用量効果を評価するため。主要な結果は開口障害と腫れであり、炎症は二次的な結果です。 参加者の予想される参加期間は、4 回の訪問に分割された約 5 日間であり、測定の時点は (0、2、4、および 5 日) です。
この結果により、最大切間距離の改善、腫れの軽減、術後の痛みの感覚の改善が評価されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、影響を受けた下の親知らずのニーズを提示されました。
- 男性または女性 18-50
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- すべての学習要件に対応できる能力と意欲がある。
除外基準:
- 過剰な第三大臼歯の除去を除く、同じセッション中の他の口腔外科的処置。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -被験者は、過去8週間以内に臨床研究に参加しました。
- 抗凝固薬の被験者。
- -研究を継続することを望まない参加者、および創傷治癒プロセスに異常のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 2 錠を 1 日 3 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セロダーゼ 5mg
セロダーゼ（セラチオペプチダーゼ） 5mg
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セロダーゼ 5mg 2錠 1日3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切歯間距離の測定によるトリムス
時間枠：5日間
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切歯間距離の増加は、開口障害にプラスの効果を示します
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5日間
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ラスキン法によるむくみ
時間枠：5日間
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腫れの減少は、所定の時点での距離に基づく腫れにプラスの効果を示します。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：5日間
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痛みは、手術後に (0-10) の数値の痛みのスケールを使用して測定されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月6日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。