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제3대구치 수술 후 염증 치료에 대한 세로다제 5mg 정제의 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2015년 7월 6일 업데이트: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

제3대구치 수술 후 염증 치료에 대한 Serratiopeptidase(Serodase 5 mg Tablet) 용량요법의 유효성 평가

이 연구의 목적은 전향적, 무작위, 평행, 이중 맹검 위약 대조 연구로서 세라티오펩티다아제(세로다아제 5mg)의 용량 요법의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제3대구치 수술 후 염증 치료에 있어 112명의 남성 및 여성 지원자를 대상으로 세라티오펩티다제(세로다제 5mg) 용량 요법의 효능을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 평행, 이중 맹검 위약 대조 연구로, 약물 치료와 위약을 비교했습니다. 20주의 기간 Serodase 5mg의 용량 요법의 용량 효과를 평가하기 위해; 1차 결과는 삼투압과 붓기인 반면 염증은 2차 결과입니다. 참가자 참여 예상 기간은 약 5일이며 4회 방문으로 나누어 측정 시점은 (0,2,4 및 5일)입니다.

결과는 최대 절간 거리의 개선, 부기 감소 및 수술 후 통증 감각의 개선을 평가할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 매복된 하부 사랑니를 제시한 참가자는 협측 및 원위부 뼈 제거와 함께 Buccaneers 플랩이 필요합니다.
  • 남성 또는 여성 18-50
  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 모든 학습 요구 사항에 유능하고 의지가 있고 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 불필요한 세 번째 대구치 제거를 제외하고 동일한 세션 동안 다른 구강 수술 절차.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
  • 피험자는 지난 8주 이내에 임의의 임상 연구에 참여했습니다.
  • 항응고제에 대한 주제.
  • 연구를 계속하기를 꺼리는 참가자 및 상처 치유 과정에 이상이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
플라시보 2정씩 하루 세 번
다른 이름들:
  • 위약 정제
활성 비교기: 세로다아제 5mg
세로다아제(세라티오펩티다아제) 5 mg
의약품: 세로다아제 5mg
세로다아제 5mg 2정 1일 3회
다른 이름들:
  • Serratiopeptidase 5 mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절단간 거리를 측정하여 다듬기
기간: 5 일
interincisal distance의 증가는 Trismus에 긍정적인 영향을 줄 것입니다.
5 일
라스킨법을 이용한 붓기
기간: 5 일
붓기의 감소는 미리 정해진 시점에서 붓기 기반 거리에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 5 일
통증은 수술 후 (0-10)의 숫자 통증 척도를 사용하여 측정됩니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ser.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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