Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av (Serodase 5 mg tablett) i behandling av betennelse etter tredje molar kirurgi

6. juli 2015 oppdatert av: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Effektevaluering av doseregimet av Serratiopeptidase (Serodase 5 mg tablett) ved behandling av betennelse etter tredje molar kirurgi

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av doseregimet av serratiopeptidase (serodase 5 mg) som en prospektiv, randomisert, parallell, dobbeltblind placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, parallell, dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av doseregimet av serratiopeptidase (serodase 5 mg) på 112 frivillige menn og kvinner i behandling av betennelse etter tredje molar kirurgi, og sammenlignet medikamentell behandling vs placebo over en periode på 20 uker For å vurdere doseeffektiviteten til doseregimet med Serodase 5 mg; de primære utfallene er trismus og hevelse mens betennelse er et sekundært resultat forventet varighet for deltakernes deltakelse vil være rundt 5 dager fordelt på 4 besøk, tidspunktet for målingen er (0,2,4 og 5 dager).

Resultatene forventes å vurdere forbedringen av maksimal interincisal avstand, reduksjon av hevelse og forbedring av følelsen av postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere presentert med påvirket behov for nedre visdomstann. Buccaneers klapper med bukkal og distal beinfjerning.
  • mann eller kvinne 18-50
  • deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Kunne og villig og i stand med alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • andre orale kirurgiske prosedyrer under samme sesjon bortsett fra fjerning av overflødige tredje molarer.
  • kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer
  • forsøkspersoner har deltatt i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 8 ukene.
  • personer på antikoagulasjonsmedisiner.
  • Uvillige deltakere til å fortsette studien og de med unormal sårhelingsprosess.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo to tabletter tre ganger daglig
Andre navn:
  • Placebotabletter
Aktiv komparator: Serodase 5 mg
Serodase (Serratiopeptidase) 5 mg
Legemiddel: Serodase 5 mg
Serodase 5mg to tabletter tre ganger daglig
Andre navn:
  • Serratiopeptidase 5 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trimus ved å måle den interincisale avstanden
Tidsramme: 5 dager
økningen i interincisal avstand vil vise en positiv effekt på Trismus
5 dager
Hevelse ved å bruke Laskin-metoden
Tidsramme: 5 dager
reduksjonen i hevelse vil vise en positiv effekt på svellingsbaserte avstander på forhåndsbestemte tidspunkter.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 dager
smerte vil bli målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen fra (0-10) etter operasjonen.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ser.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere