Evaluación de la eficacia de la tableta de 5 mg de Serodase en el tratamiento de la inflamación después de la cirugía del tercer molar
6 de julio de 2015 actualizado por: Hayat Pharmaceutical Co. PLC
Evaluación de la eficacia del régimen de dosis de serratiopeptidasa (comprimido de 5 mg de Serodase) en el tratamiento de la inflamación después de la cirugía del tercer molar
El propósito de este estudio es examinar la eficacia del régimen de dosis de serratiopeptidasa (serodasa 5 mg) como un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para examinar la eficacia del régimen de dosis de serratiopeptidasa (serodasa 5 mg) en 112 voluntarios masculinos y femeninos en el tratamiento de la inflamación después de la cirugía del tercer molar, comparando el tratamiento farmacológico con el placebo durante un período de 20 semanas Para evaluar la eficacia de la dosis del régimen de dosificación de Serodase 5 mg; los resultados primarios son el trismo y la hinchazón, mientras que la inflamación es un resultado secundario. la duración esperada de la participación de los participantes será de alrededor de 5 días divididos en 4 visitas, los puntos de tiempo de la medición son (0, 2, 4 y 5 días).
Se espera que los resultados evalúen la mejora de la distancia interincisal máxima, la reducción de la inflamación y la mejora en la sensación de dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes que presentaban necesidades de muelas del juicio inferiores impactadas colgajo Buccaneers con extracción de hueso bucal y distal.
- hombre o mujer 18-50
- el participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto y capaz con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- otros procedimientos quirúrgicos orales durante la misma sesión excepto la extracción de terceros molares supernumerarios.
- sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- los sujetos han participado en cualquier estudio de investigación clínica en las 8 semanas anteriores.
- sujetos en tratamiento con anticoagulantes.
- Participantes que no estaban dispuestos a continuar el estudio y aquellos con anomalías en el proceso de cicatrización de heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo dos tabletas tres veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Serodasa 5 mg
Serodasa ( Serratiopeptidasa) 5 mg
|
Serodase 5 mg dos tabletas tres veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trimus midiendo la distancia interincisal
Periodo de tiempo: 5 dias
|
el aumento de la distancia interincisal mostrará un efecto positivo en el Trismus
|
5 dias
|
|
Hinchazón usando el método Laskin
Periodo de tiempo: 5 dias
|
la disminución del hinchamiento mostrará un efecto positivo en las distancias basadas en el hinchamiento en puntos de tiempo predeterminados.
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
el dolor se medirá utilizando la escala numérica del dolor de (0-10) después de la cirugía.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasmo
- Inflamación
- Trismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Serratiopeptidasa
Otros números de identificación del estudio
- Ser.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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