Serodase 5 mg片剂治疗第三磨牙术后炎症的疗效评价
2015年7月6日 更新者：Hayat Pharmaceutical Co. PLC
Serratiopeptidase剂量方案（Serodase 5 mg Tablet）治疗第三磨牙术后炎症的疗效评价
本研究的目的是作为一项前瞻性、随机、平行、双盲、安慰剂对照研究，检查舍雷肽酶（血清酶 5 mg）剂量方案的功效。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、平行、双盲安慰剂对照研究，旨在检验 112 名男性和女性志愿者在第三磨牙手术后炎症治疗中沙雷肽酶（血清酶 5 mg）剂量方案的疗效，将药物治疗与安慰剂进行比较为期 20 周，以评估 Serodase 5 mg 给药方案的剂量有效性；主要结果是牙关紧闭和肿胀，而炎症是次要结果。 参与者参与的预期持续时间将在 5 天左右，分为 4 次访问，测量的时间点为（0、2、4 和 5 天）。
预期结果将评估最大切缘距离的改善、肿胀的减少和术后疼痛感的改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者展示了受影响的下智齿需要 Buccaneers 皮瓣去除颊侧和远侧骨。
- 男性或女性 18-50
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 能够并且愿意并且能够满足所有学习要求。
排除标准：
- 除了去除多余的第三磨牙外，在同一疗程中进行了其他口腔外科手术。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 受试者在过去 8 周内参加过任何临床研究。
- 服用抗凝药物的受试者。
- 不愿继续研究者及伤口愈合过程异常者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂 每天 3 次，每次 2 片
其他名称：
|
|
有源比较器：血清酶 5 毫克
血清酶（血清肽酶）5 mg
|
血清酶 5 毫克，每天 3 次，每次 2 片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Trimus 通过测量切牙间距离
大体时间：5天
|
切牙间距的增加将对牙关紧闭症产生积极影响
|
5天
|
|
使用 Laskin 方法消肿
大体时间：5天
|
肿胀的减少将在预定时间点对基于肿胀的距离产生积极影响。
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：5天
|
手术后将使用 (0-10) 的数字疼痛量表测量疼痛。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月6日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月6日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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