Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af (Serodase 5 mg tablet) til behandling af betændelse efter tredje molar kirurgi

6. juli 2015 opdateret af: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Effektevaluering af dosisregimen for Serratiopeptidase (Serodase 5 mg tablet) til behandling af inflammation efter tredje molar kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​dosisregimen af ​​serratiopeptidase (serodase 5 mg) som en prospektiv, randomiseret, parallel, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten af ​​dosisregimen af ​​serratiopeptidase (serodase 5 mg) på 112 frivillige mænd og kvinder i behandlingen af ​​inflammation efter tredje molar kirurgi, hvor lægemiddelbehandling sammenlignes med placebo over en periode på 20 uger For at vurdere dosiseffektiviteten af ​​dosisregimet af Serodase 5 mg; de primære udfald er trismus og hævelse, mens betændelse er et sekundært resultat forventet varighed af deltagernes deltagelse vil være omkring 5 dage fordelt på 4 besøg, tidspunktet for målingen er (0,2,4 og 5 dage).

Resultaterne forventes at vurdere forbedringen af ​​den maksimale interincisale afstand, reduktion af hævelse og forbedring af følelsen af ​​postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere præsenteret med påvirkede behov for nedre visdomstand. Buccaneers klapper med bukkal og distal knoglefjernelse.
  • mand eller kvinde 18-50
  • deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Kunne og vilje og kunne med alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • andre orale kirurgiske procedurer under samme session bortset fra fjernelse af overtallige tredje kindtænder.
  • kvinde, der er gravid eller ammer
  • forsøgspersoner har deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie inden for de foregående 8 uger.
  • forsøgspersoner på antikoagulerende lægemidler.
  • Uvillige deltagere til at fortsætte undersøgelsen og dem med abnormitet i sårhelingsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to tabletter tre gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo tabletter
Aktiv komparator: Serodase 5 mg
Serodase (Serratiopeptidase) 5 mg
Medicin: Serodase 5 mg
Serodase 5mg to tabletter tre gange dagligt
Andre navne:
  • Serratiopeptidase 5 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trimus ved at måle den interincisale afstand
Tidsramme: 5 dage
stigningen i den interincisale afstand vil vise en positiv effekt på Trismus
5 dage
Hævelse ved hjælp af Laskin-metoden
Tidsramme: 5 dage
faldet i hævelse vil vise en positiv effekt på hævelsesbaserede afstande på forudbestemte tidspunkter.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 5 dage
smerte vil blive målt ved hjælp af den numeriske smerteskala fra (0-10) efter operationen.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ser.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner