Оценка эффективности (таблетки серодазы 5 мг) при лечении воспаления после операции на третьем моляре
6 июля 2015 г. обновлено: Hayat Pharmaceutical Co. PLC
Оценка эффективности режима дозирования серратиопептидазы (таблетка серодазы 5 мг) при лечении воспаления после операции на третьем моляре
Целью данного исследования является изучение эффективности режима дозирования серратиопептидазы (серодаза 5 мг) в рамках проспективного рандомизированного параллельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, параллельное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности режима дозирования серратиопептидазы (серодаза 5 мг) у 112 мужчин и женщин-добровольцев при лечении воспаления после операции на третьем моляре, сравнивая медикаментозное лечение с плацебо в течение срок 20 недель Для оценки дозовой эффективности режима дозирования серодазы 5 мг; первичными исходами являются тризм и отек, тогда как воспаление является вторичным исходом. ожидаемая продолжительность участия участников составит около 5 дней, разделенных на 4 визита, временные точки измерения (0, 2, 4 и 5 дней).
Ожидается, что результаты оценят улучшение максимального межрезцового расстояния, уменьшение отека и улучшение ощущения послеоперационной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участникам с ретинированным нижним зубом мудрости требуется лоскут Buccaneers с удалением щечной и дистальной кости.
- мужчина или женщина 18-50
- участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Способный и готовый и способный со всеми требованиями к учебе.
Критерий исключения:
- другие хирургические вмешательства в ротовой полости во время того же сеанса, за исключением удаления сверхштатных третьих моляров.
- беременная или кормящая женщина
- субъекты участвовали в каком-либо клиническом исследовании в течение предыдущих 8 недель.
- субъекты, принимающие антикоагулянтные препараты.
- Нежелающие продолжать исследование и лица с нарушением процесса заживления ран.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо по две таблетки три раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Серодаза 5 мг
Серодаза (Серратиопептидаза) 5 мг
|
Серодаза 5 мг по две таблетки три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trimus путем измерения межрезцового расстояния
Временное ограничение: 5 дней
|
увеличение межрезцового расстояния окажет положительное влияние на тризм
|
5 дней
|
|
Отек по методу Ласкина
Временное ограничение: 5 дней
|
уменьшение набухания оказывает положительное влияние на расстояния, основанные на набухании, в заранее определенные моменты времени.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 5 дней
|
боль будет измеряться с использованием числовой шкалы боли от (0-10) после операции.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Спазм
- Воспаление
- Тризм
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Серратиопептидаза
Другие идентификационные номера исследования
- Ser.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .