Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti (tablety Serodase 5 mg) při léčbě zánětu po operaci třetího moláru

6. července 2015 aktualizováno: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Hodnocení účinnosti dávkovacího režimu Serratiopeptidázy (Serodase 5 mg tableta) při léčbě zánětu po operaci třetího moláru

Účelem této studie je prozkoumat účinnost dávkovacího režimu serratiopeptidázy (serodáza 5 mg) jako prospektivní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost dávkovacího režimu serratiopeptidázy (serodáza 5 mg) na 112 mužských a ženských dobrovolnících při léčbě zánětu po operaci třetího moláru, srovnávající medikamentózní léčbu vs. období 20 týdnů Pro posouzení účinnosti dávky dávkovacího režimu Serodázy 5 mg; primárními výsledky jsou trismus a otok, zatímco zánět je sekundárním výsledkem předpokládaná délka účasti účastníků se bude pohybovat kolem 5 dnů rozdělených do 4 návštěv, časové body měření jsou (0,2,4 a 5 dnů).

Očekává se, že výsledky posoudí zlepšení maximální interincizální vzdálenosti, snížení otoku a zlepšení pocitu pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci prezentovali postižené potřeby dolního zubu moudrosti Buccaneersova lalok s odstraněním bukální a distální kosti.
  • muž nebo žena 18-50
  • účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Schopný a ochotný a schopný se všemi studijními požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • jiné orální chirurgické zákroky během stejného sezení kromě odstranění nadpočetných třetích molárů.
  • žena, která je těhotná nebo kojící
  • se subjekty účastnily jakékoli klinické výzkumné studie během předchozích 8 týdnů.
  • subjekty užívající antikoagulační léky.
  • Neochotní účastníci pokračovat ve studii a ti, kteří mají abnormální proces hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo dvě tablety třikrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo tablety
Aktivní komparátor: Serodáza 5 mg
Serodáza (Serratiopeptidáza) 5 mg
Lék: Serodáza 5 mg
Serodase 5 mg dvě tablety třikrát denně
Ostatní jména:
  • Serratiopeptidáza 5 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trimus měřením interincizální vzdálenosti
Časové okno: 5 dní
zvětšení interincizální vzdálenosti bude mít pozitivní vliv na trismus
5 dní
Otoky pomocí metody The Laskin
Časové okno: 5 dní
snížení bobtnání bude mít pozitivní vliv na vzdálenosti založené na bobtnání v předem určených časových bodech.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 5 dní
bolest bude měřena pomocí numerické stupnice bolesti od (0-10) po operaci.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ser.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serodáza 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit