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Wirksamkeitsbewertung der (Serodase 5 mg Tablette) bei der Behandlung von Entzündungen nach der Operation des dritten Molaren

6. Juli 2015 aktualisiert von: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Wirksamkeitsbewertung des Dosierungsschemas von Serratiopeptidase (Serodase 5 mg Tablette) bei der Behandlung von Entzündungen nach einer dritten Molarenoperation

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des Dosierungsschemas von Serratiopeptidase (Serodase 5 mg) als prospektive, randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Dosierungsschemas von Serratiopeptidase (Serodase 5 mg) an 112 männlichen und weiblichen Probanden bei der Behandlung von Entzündungen nach einer Operation des dritten Molaren, wobei die medikamentöse Behandlung mit Placebo über a verglichen wurde Zeitraum von 20 Wochen Beurteilung der Dosiswirksamkeit des Dosierungsschemas von Serodase 5 mg; Die primären Ergebnisse sind Trismus und Schwellungen, während Entzündungen ein sekundäres Ergebnis sind Die erwartete Dauer der Teilnahme der Teilnehmer beträgt etwa 5 Tage, aufgeteilt in 4 Besuche, die Zeitpunkte der Messung sind (0,2,4 und 5 Tage).

Die Ergebnisse sollen die Verbesserung des maximalen interinzisalen Abstands, die Reduktion von Schwellungen und die Verbesserung des postoperativen Schmerzempfindens bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit impaktierten unteren Weisheitszähnen benötigen Buccaneers-Lappen mit bukkaler und distaler Knochenentfernung.
  • männlich oder weiblich 18-50
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Leistungsfähig und willig und in der Lage mit allen Studienanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • andere orale chirurgische Eingriffe während derselben Sitzung, mit Ausnahme der Entfernung überzähliger dritter Molaren.
  • weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Probanden haben in den letzten 8 Wochen an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen.
  • Themen auf gerinnungshemmenden Medikamenten .
  • Unwillige Teilnehmer, die Studie fortzusetzen, und solche mit Anomalien des Wundheilungsprozesses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zwei Tabletten dreimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten
Aktiver Komparator: Serodase 5 mg
Serodase (Serratiopeptidase) 5 mg
Arzneimittel: Serodase 5 mg
Serodase 5 mg zwei Tabletten dreimal täglich
Andere Namen:
  • Serratiopeptidase 5 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trimus durch Messen des interinzisalen Abstands
Zeitfenster: 5 Tage
Die Vergrößerung des interinzisalen Abstands wirkt sich positiv auf den Trismus aus
5 Tage
Schwellung nach der Laskin-Methode
Zeitfenster: 5 Tage
Die Abnahme der Schwellung zeigt eine positive Wirkung auf die auf der Schwellung basierenden Entfernungen zu vorbestimmten Zeitpunkten.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzskala von (0-10) nach der Operation gemessen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ser.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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