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Évaluation de l'efficacité du (sérodase 5 mg comprimé) dans le traitement de l'inflammation après la chirurgie de la troisième molaire

6 juillet 2015 mis à jour par: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Évaluation de l'efficacité du schéma posologique de la serratiopeptidase (comprimé de sérodase à 5 mg) dans le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la troisième molaire

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du schéma posologique de la serratiopeptidase (sérodase 5 mg) dans le cadre d'une étude prospective, randomisée, parallèle, en double aveugle contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner l'efficacité du schéma posologique de la serratiopeptidase (sérodase 5 mg) sur 112 hommes et femmes volontaires dans le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la troisième molaire, comparant le traitement médicamenteux à un placebo sur une période période de 20 semaines Évaluer l'efficacité de la dose du schéma posologique de Serodase 5 mg ; les principaux résultats sont le trismus et l'enflure tandis que l'inflammation est un résultat secondaire. la durée prévue de la participation des participants sera d'environ 5 jours divisés en 4 visites, le moment de la mesure est (0,2,4 et 5 jours).

Les résultats devraient évaluer l'amélioration de la distance interincisive maximale, la réduction du gonflement et l'amélioration de la sensation de douleur post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les participants ont présenté des besoins en dents de sagesse inférieures incluses. Lambeau Buccaneers avec élimination de l'os vestibulaire et distal.
  • homme ou femme 18-50
  • le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Capable et désireux et capable avec toutes les exigences d'études.

Critère d'exclusion:

  • autres interventions de chirurgie buccale au cours de la même séance à l'exception de l'ablation des troisièmes molaires surnuméraires.
  • sujet féminin enceinte ou allaitant
  • les sujets ont participé à une étude de recherche clinique au cours des 8 semaines précédentes.
  • sujets sous anticoagulants.
  • Les participants qui ne veulent pas poursuivre l'étude et ceux qui présentent une anomalie du processus de cicatrisation des plaies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo deux comprimés trois fois par jour
Autres noms:
  • Comprimés placebos
Comparateur actif: Sérodase 5 mg
Sérodase (Serratiopeptidase) 5 mg
Médicament: Sérodase 5 mg
Serodase 5 mg deux comprimés trois fois par jour
Autres noms:
  • Comprimés de serratiopeptidase 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trimus en mesurant la distance interincisive
Délai: 5 jours
l'augmentation de la distance interincisive montrera un effet positif sur le Trismus
5 jours
Gonflement en utilisant la méthode Laskin
Délai: 5 jours
la diminution du gonflement montrera un effet positif sur les distances basées sur le gonflement à des moments prédéterminés.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 5 jours
la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur de (0 à 10) après la chirurgie.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ser.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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