Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsevaluatie van de (Serodase 5 mg tablet) bij de behandeling van ontstekingen na derde molaire chirurgie

6 juli 2015 bijgewerkt door: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Werkzaamheidsevaluatie van het doseringsregime van serratiopeptidase (serodase 5 mg tablet) bij de behandeling van ontstekingen na een derde molaire operatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het doseringsregime van serratiopeptidase (serodase 5 mg) te onderzoeken als een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te onderzoeken van het doseringsschema van serratiopeptidase (serodase 5 mg) bij 112 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers bij de behandeling van ontsteking na een derde molaaroperatie, waarbij medicamenteuze behandeling vergeleken werd met placebo gedurende een periode van 20 weken Ter beoordeling van de dosiseffectiviteit van het doseringsregime van Serodase 5 mg; de primaire uitkomsten zijn trismus en zwelling, terwijl ontsteking een secundaire uitkomst is de verwachte duur van deelname van deelnemers zal ongeveer 5 dagen zijn, verdeeld over 4 bezoeken, het tijdstip van de meting is (0,2,4 en 5 dagen).

De resultaten zullen naar verwachting de verbetering van de maximale interincisale afstand, vermindering van zwelling en verbetering van het gevoel van postoperatieve pijn beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers presenteerden zich met geïmpacteerde lagere verstandskiesbehoeften Buccaneers flap met buccale en distale botverwijdering.
  • man of vrouw 18-50
  • deelnemer bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Kunnen en willen en kunnen met alle studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • andere kaakchirurgische ingrepen tijdens dezelfde sessie behalve het verwijderen van overtollige derde molaren.
  • vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • proefpersoon heeft deelgenomen aan enig klinisch onderzoek in de voorgaande 8 weken.
  • proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken.
  • Onwillige deelnemers om het onderzoek voort te zetten en degenen met een afwijking in het wondgenezingsproces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo twee tabletten driemaal per dag
Andere namen:
  • Placebo-tabletten
Actieve vergelijker: Serodase 5 mg
Serodase (Serratiopeptidase) 5 mg
Geneesmiddel: Serodase 5 mg
Serodase 5 mg twee tabletten driemaal per dag
Andere namen:
  • Serratiopeptidase 5 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trimus door de interincisale afstand te meten
Tijdsspanne: 5 dagen
de toename van de interincisale afstand zal een positief effect hebben op de trismus
5 dagen
Zwelling met behulp van de Laskin-methode
Tijdsspanne: 5 dagen
de afname van zwelling zal een positief effect hebben op op zwelling gebaseerde afstanden op vooraf bepaalde tijdstippen.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5 dagen
pijn zal worden gemeten met behulp van de numerieke pijnschaal van (0-10) na de operatie.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ser.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren